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海内1类化药新增品种数量，一贯以来都是衡量海内创新药研发能力及增长幅度的主要数据之一。尤其是首次报告的IND品种，更加表示着海内新药的创新能力、创新动力和创新方向。
2023年，海内1类化药首次IND注册报告，共计311个品种，年增长37%，创下历史新高。
与此同时，恒瑞、豪森、正大天晴、百济神州等企业，连续保持着极强的新品产出，而品种特点在办理临床需求的同时，也同步实现着高技能、高门槛、差异化。
海内1类化药的「命运齿轮」开始迁徙改变。
注：文末附2023年海内化药IND首次报告受理品种统计表。
01
从2019品种数量＞100，
到2023品种数量＞300
通过药智数据查询，承办日期选择2023整年，注册分类1类，药品类型化药，申请类型新药，任务类型IND，共得到受理号1114个品种及品规，后对其逐一进行筛选，确认并统计首次1类化药IND报告品种及数量。据此在历年数据根本上总结如下：
2019年，海内化药1类新药注册新增品种首次＞100；2020/2021两年内险些因此近于50%的速率快速增长，实现了2021年整年化药1类IND新增品种数量243个；后，由于明显的客不雅观成分，2022年整年的化药1类IND新增品种为227个，新药开拓增长略平稳。
而2023年，通过对海内新药注册报告1类品种进行统计并对数据进行逐一确定，整年海内化药1类品种新增数量近于311个，以37%的年增长，创下历史新高。由此可见，我国创新药的开拓潜力，仍可期待。
图1 2019-2023年，中国1类化药首次IND报告的受理品种统计
02
恒瑞连续领跑，
新技能公司成绩亮眼
申办方，在不关联子母公司的条件下，2023年海内注册报告IND新增品种数量靠前的申办方为江苏豪森药业、浙江杭煜制药、百济神州（苏州）、正大天晴等。
进一步对行业熟知的药企子母公司进行关联梳理，恒瑞医药（关联江苏恒瑞、天津恒瑞、成都盛迪、山东盛迪、福建盛迪）依旧领跑，约13个品种；后依次为江苏豪森（关联上海翰森）、海思科（关联海思科医药、海思科制药（眉山）、西藏海思科）、浙江杭煜制药等。
图2 2023年国产1类化药新药IND申请数量较多的企业
（不完备统计）
03
品种细分&领域细分&技能细分
通过已公开的2023年国产1类化药新药IND品种信息可知，国产新药正在向FIC、BIC的方向发展；且除传统药物开拓办法外，人工智能领域、小核酸药物、核药、罕见病药物等，都有品种重仓。当然，极为火热的代谢-降糖-减重领域，仍有大量的品种开拓。
➣2023/FIC品种举例
FIC品种，是新药创新的绝对证据，一贯以来都是我国在药物研发方面的短板，但近年已有多家企业敢于考试测验这种真正的创新寻衅。2023岁首年月次报告临床的品种当中，据宣布已有多个（或潜在）FIC品种，详细如南京宁丹的Y-1、赛岚医药的CTS2190、英矽智能的ISM8207、壹瑞医药的YR001、江苏正大丰海的FHND1002、上海璃道医药的LD09163等。
➣2023/AI品种举例
AI在创新药创造与开拓的助力，已是一定趋势。据宣布已有多个品种因此而出身，详细如德睿智药的MDR-001、杭州维坦医药的WT-1108、英矽智能的ISM3091和ISM5411等。
➣2023/小核酸药物举例
小核酸药物，绝对是2023年热议的赛道，在国内外核心技能公司的根本上，海内已有多家企业开拓干系品种，技能特色正在被行业所共识。详细品种如君实生物与润佳共同研发的JS401、浩博医药的AHB-137、杭州舶临医药的BW-00163和BW-20805、圣因生物的SGB-3403、正大天晴的TQA3038、靖因药业的SRSD101和SRSD107、石药集团的SYH2053、大睿生物的RN0191等。
➣2023/核药举例
核药，放射性药物，同样为2023年热议赛道。在核资源存在技能樊篱的传统认识背景下，海内已有多家企业占领这一赛道，详细如成都纽瑞特医疗科技的NRT6008、天津恒瑞医药的HRS-4357和HRS-9815、晶核生物医药的镥[177Lu]JH020002、苏州博锐创合医药的[¹⁸F]BF₃-BPA、烟台蓝纳成生物的177Lu-LNC1004、释雅医药和米度生物的锝[99mTc]SY101、北京法伯新天医药的锝[99mTc]-H7ND等。
➣2023/GLP-1品种举例
GLP-1，随着司美格鲁肽和替尔泊肽的崛起，GLP-1及其双靶点、三靶点药物无疑是2023年度最热的医药话题。虽然GLP-1方向的竞争已经非常激烈，但仍有品种入局以寻求破局，详细如和泽医药开拓的P29和HZ012，派格生物医药的PB-718和PB-722，华东医药的HDM1002，上海药物研究所的BPYT-01，联邦生物科技的UBT251，东宝紫星的THDBH110和THDBH120等。
➣2023/肿瘤-合成致去世药物举例
肿瘤药物，一贯都是国内外创新药研发投入最高的大适应症领域。近年来，过了传统的基于靶点的肿瘤新药开拓外，行业正在考试测验对一些独特方向的品种进行深度破局，如合成致去世方向，2023年已有多个品种进入开拓，详细如轩竹生物的XZP-6877，泰德制药的TCC1727，上海迪诺医药科技的DN020198，石药集团的SYH2051，英派药业的IMP1734，优领医药的ACE-86225106，正大天晴的TQB3015，先声药业的SIM0501，勤浩医药的GH2616，星盛新辉的XS-02，英矽智能的ISM3091等。
04
166个药物的公开信息
及311个品种列表
新药IND阶段的品种，由于多种缘故原由，总体上公开的信息不多，通过对本年度首次报告IND品种的信息查询，共总结如下166个药物的信息，排列顺序为韶光顺序。另文末附2023年海内化药IND首次报告受理品种统计表。
NO1~注射用MT1009
MT1009，是由陕西麦科奥特科技有限公司开拓的双特异性多肽药物，为环球首个浸染在成骨细胞及骨髓间充质干细胞的预防及治疗骨质疏松治疗药物。比较特立帕肽和阿巴帕肽，双靶点功能肽MT1009不但具有促进骨形成机制，还可浸染于骨髓间充质干细胞，促进干细胞向成骨细胞分解同时促进多系造血功能，改进骨成长微环境。拟办理成骨干/祖细胞过渡刺激而导致的枯竭风险，同时降落患者因涌现服药无效而导致的停药问题。
NO2~GPN00068注射液
GPN00068，是远大医药针对脓毒症等重症自主开拓的全新浸染机制的小分子化合物，通过拮抗多种病原体干系分子，抑制免疫细胞过度活化，有望从源头阻挡脓毒症的发生和进展。临床前动物实验数据显示，该产品对多种细菌传染导致的脓毒症都能起到治疗浸染。同时，集团另一款环球创新产品STC3141以拮抗机体过度免疫反应来治疗脓毒症，浸染机理形成互补。
NO3~HSK40118片
HSK40118，是海思科自主研发的口服EGFR-PROTAC小分子抗肿瘤药物，是基于海思科领先的Protac研发平台筛选出的第二个小分子抗肿瘤药物，由靶向EGFR蛋白的小分子抑制剂、E3泛素连接酶的招募配体和连接这两个部分的linker组成的三联体，临床拟用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。
NO4~注射用MT200605
MT200605，是麦科奥特第7个通过海内CDE获批进入临床试验研究的新药项目，且该项目的临床试验I期方案和II期方案同时得到批准。该品种是陕西麦科奥特科技有限公司自主设计、合成的单体小分子化合物，具有多种生物效应，包括抗氧化，保护薄弱神经元，增强现有神经元功能，刺激神经元再生等。对付脑缺血再贯注后的脑组织损伤及缺血性脑卒中后神经修复尤为疗效突出，临床拟用于治疗脑缺血再贯注后的脑组织损伤及缺血性脑卒中后神经修复。
NO5~BrAD-R13片
BrAD-R13，是上海博芮健制药有限公司自主研发的具有全新浸染机制的Ⅰ类创新药，拟用于治疗轻、中度阿尔茨海默症。BrAD-R13作为小分子TrkB受体激动剂，可以口服利用且具有良好的血脑樊篱通透性，通过激活BDNF-TrkB旗子暗记通路，起到神经保护和调节突触可塑性等生理浸染，从而改进患者在临床长进修与影象能力衰退和认知功能障碍等症状。
NO6~BY101298胶囊
BY101298，是成都百裕制药研发的1类新药，用于治疗恶性实体瘤，尤其是在耐药方面。临床前研究表明与放化疗联用，BY101298在体内外均能够有效地杀伤各种恶性肿瘤，并且表示出良好的安全性。
NO7~CGT-2201胶囊
CGT-2201，是盛世泰科开拓的SGLT-2/DPP-4双靶点抑制剂，以更好的用于糖尿病及其衍生疾病的治疗，包括糖尿病肾病和非酒精脂肪肝等，以期更好的掌握血糖，并且保护患者肾脏功能的上风。公司利用小分子chimera药物技能平台，开拓具有协同浸染机制的多头多功能新药产品，CGT-2201便是其代表作之一。
NO8~XZP-6877片
XZP-6877，是轩竹生物自主研发的选择性DNA依赖性蛋白激酶抑制剂，通过抑制DNA-PK的表达或活性来减少DSB的修复，从而提高肿瘤细胞对付放化疗的敏感性，增强抗肿瘤的疗效。可联合化疗、放疗等手段治疗晚期实体瘤的治疗。同时，抑制DNA-PK还可以毁坏DNA端粒构造的稳定性，进而抑制肿瘤细胞的增殖成长。该品种在三阴乳腺癌模型、小细胞肺癌动物模型和头颈癌模型等多个药效模型上显示出放疗、化疗治疗增效，具备广谱抗癌潜力。
NO9~注射用JAB-24114
JAB-24114，是加科思自主研发的GUE抑制剂，可广泛抑制GUE，同时阻断多条谷氨酰胺代谢路子，具有巨大的治疗潜力。与同类产品比较，JAB-24114有更宽的治疗窗口。JAB-24114在阻断肿瘤对谷氨酰胺利用的同时可增强T细胞功能，因此有潜力与PD-(L)1单抗联合用药，从而协同杀伤肿瘤；再，也可与SHP2抑制剂或KRAS抑制剂联合利用。
NO10~TCC1727片
TCC1727，是泰德制药自主研发的抗肿瘤创新药，靶向DNA损伤修复（DDR）通路主要激酶ATR的抑制剂。该品种为广谱抗肿瘤药，目前拟开拓临床适应症包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、卵巢癌、三阴乳腺癌等多个癌种，将重点针对PD-(L)1疗法、铂类化疗及PARP抑制剂治疗进展或耐药的癌症患者群体开展临床试验。
NO11~ARTS-011胶囊
ARTS-011，是安锐生物开拓的针对TYK2假激酶构造域的变构抑制剂。TYK2介导白介素-23（IL-23）、IL-12和I型滋扰素（IFN）的旗子暗记传导，而IL-23、IL-12和IFN都是参与银屑病发病机制的主要细胞因子。本次获批临床的适应症为成人中-重度斑块型银屑病。
NO12~APL-1401胶囊
APL1401，是江苏亚虹医药科技株式会社自主研发的一种全新机制治疗溃疡性结肠炎（UC）的口服创新药物。作为一种多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，能够提高多巴胺（DA）并降落去甲肾上腺素（NE）浓度，使肠道免疫稳态规复正常。公司将在中美两国开展APL-1401用于治疗溃疡性结肠炎的国际多中央的临床试验。
NO13~FCN-289片
FCN-289，是复尚源创医药开拓的一款选择性磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂，通过抑制PI3Kδ的表达，降落AKT蛋白磷酸化水平，从而勾引恶性B淋巴细胞凋亡，抑制恶性B淋巴细胞增殖。临床拟用于治疗复发或难治性B淋巴细胞恶性肿瘤。
NO14~HSK38008干混悬剂
HSK38008，是海思科自主研发的环球首个口服雄激素剪接变异体降解剂，用于前列腺癌的治疗。该药物可通过蛋白酶体路子将雄激素受体剪接变异体降解，阻断雄激素受体旗子暗记通路的通报，从而抑制前列腺癌细胞的成长与增殖，达到治疗前列腺癌的目的。
NO15~G201-Na胶囊
G201-Na，是石家庄以岭药业株式会社自主研发、具有独立知识产权的抗肿瘤化学药物，为小分子匆匆性腺激素开释激素（GnRH）受体拮抗剂。前列腺癌细胞的成长增殖都依赖于体内的雄激素，在男性患者体内药物通过与垂体GnRH受体竞争性结合，抑制下丘脑-垂体-性腺轴旗子暗记传导，减少内源性匆匆黄体天生素（LH）和匆匆卵泡激素（FSH）的天生和开释，进而降落雌激素或雄激素水平，用于治疗激素依赖性干系疾病，如前列腺癌等。
NO16~P29注射液
P29，是和泽医药开拓的一款GIP和GLP-1双受体双激动剂，具有安全、长效、双靶点、多适应症选择的特点。适应症紧张为成人2型糖尿病患者的血糖掌握和减重，临床拟用药频率为1周1次。除了糖尿病适应症之外，和泽医药已对多个新适应症开展安全性和有效性研究，后续将视情形陆续增加。
NO17~JS401注射液
JS401，是君实生物与润佳上海共同研发的一种靶向血管天生素样蛋白3(ANGPTL3)信使RNA(mRNA)的小滋扰RNA(siRNA)药物，拟紧张用于高脂血症等治疗。截至当时的公告日期，环球仅有一款靶向ANGPTL3的单克隆抗体类药物Evkeeza®(Evinacumab-dgnb，再生元制药公司产品)获批上市，用于12岁及以上儿童或成人纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者的治疗，环球尚无同类靶点siRNA类药物获批上市。
NO18~SAL0120片
SAL0120，是深圳信立泰药业株式会社自主研发的小分子ETA受体拮抗剂，拟开拓适应症包括轻、中度原发性高血压。目前，国内外尚无以原发性高血压为适应症的ETA受体拮抗剂上市发卖，将有望为原发性高血压患者供应全新机制的降压药物。
NO19~RSS0343片
RSS0343，是瑞石生物医药有限公司自主研发的一种口服共价可逆小分子抑制剂，拟用于非囊性纤维化支气管扩展症的治疗。该品种是瑞石张江新药研发实验室自2021年启动后的首个自主创新产品，基于新型生物学机制，针对目前尚无有效治疗方法、有着极大临床未知足需求的非囊性纤维化支气管扩展症，有望补充该领域空缺。
NO20~HBW-004285胶囊
HBW-004285，是海博为药业自主开拓的新型镇痛药，是一款选择性Nav1.8抑制剂，跻身环球Nav1.8抑制剂药物研发第一梯队，拟用于急/慢性疼痛的治疗，其I期临床研究旨在评价HBW-004285胶囊在康健受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究。
NO21~注射用CBP-1019
CBP-1019，是同宜医药基于独家开拓的BESTTM生物技能平台研制的新一代双配体小分子药物偶联体，临床前研究中表现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。临床前药效学评价采取皮下移植CBP-1019的双受体高表达的PDX肿瘤裸鼠模型进行。在包括肺癌、卵巢癌、胰腺癌、食管癌和消化道癌的多个肿瘤模型中，均表现出明显的抑瘤效果和剂量干系性，且动物体重无明显低落，表现出很好的安全性。临床前研究结果表明CBP-1019在血浆稳定性提高、药物富集的效率和安全性提高等进一步提高，及治疗窗口不断被拓宽，有望在多种恶性肿瘤中得到更精良的临床表现。
NO22~注射用JJH201601脂质体
JJH201601，是吉贝尔药业依托脂质体药物研发技能平台开拓的一类抗肿瘤新药，通过分子设计和药效试验筛选，得到全新化合物JJH201601，并利用脂质体技能将其开拓为脂质系统编制剂。注射用JJH201601脂质体在多种实体瘤CDX模型上的抑瘤浸染显著，且均强于入口多西他赛注射液（商品名：泰索帝），并具有更低的毒副浸染。同时，在多项由重度免疫毛病小鼠构建的PDX荷瘤模型上，JJH201601也表现出优于阳性对照多西他赛、白蛋白紫杉醇、替吉奥和吉西他滨的抑瘤效果，且药物的耐受性和安全性较好。
NO23~SY-5933片
SY-5933，是首药控股自主研发的针对KRAS基因编码的GTP酶的高活性小分子选择性抑制剂，临床前研究显示，在KRAS（G12C）突变阳性的肿瘤细胞中可以剂量依赖性和韶光依赖性地共价结合KRAS（G12C）并抑制MAPK旗子暗记通路的传导，阻滞细胞周期运行和勾引细胞凋亡，终极有效抑制肿瘤细胞的增殖，而且对野生型和其它突变体具有极高的选择性。
NO24~PB-718注射液
PB-718，是派格生物医药开拓的一款双靶点激动剂，可以同时激活GLP-1受体和胰高血糖素受体，实现优于单一浸染机制的减重及改进脂肪代谢的效果，进而降落脂肪对肝脏正常组织细胞侵袭导致的肝细胞去世亡及纤维化，终极达到治疗非酒精性脂肪肝病。同时，通过调节和筛选PB-718组合物中两种受体激动剂的比例，掌握两种受体的激活程度，在确保药物安全性的同时，达到最优的减重和改进非酒精性脂肪肝病的效果。PB-718也是经聚乙二醇化润色的组合物，延长了药物半衰期，稳定了血药浓度，实现了一周一次给药，减少了频繁给药带来的危害与不便。
NO25~HP530S片
HP530S片，是海创药业自主研发的具有高活性及高选择性的黏着斑激酶（Focal adhesion kinase，FAK）抑制剂，通过抑制FAK调节其下贱旗子暗记通路，从而达到抑制肿瘤细胞的转移、增殖和血管天生等浸染。FAK的过表达在多种肿瘤类型中均有报导，包括卵巢癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌和头颈癌，且与较差的临床预后干系。
NO26~甲苯磺酸ZG2001片
ZG2001，是泽璟制药自主研发的新型的口服泛KRAS突变抑制剂，用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤。ZG2001可特异性地与SOS1的催化区域结合，阻挡其与失落活状态KRAS-GDP的相互浸染并同时阻断SOS1驱动的反馈，减少KRAS-GTP激活状态的形成，从而抑制MAPK旗子暗记通路在KRAS突变依赖性癌症中的浸染，发挥抗肿瘤浸染。ZG2001可以高选择性地抑制SOS1，阻断多种KRAS突变体的活性，从而具有治疗多种KRAS突变实体瘤的可能性。ZG2001在体内外实验中均展现出良好的抗肿瘤浸染，且与KRAS G12C、MEK、EGFR等抑制剂类药物联合具有显著协同增效抗肿瘤浸染。
NO27~注射用盐酸ZG0895
ZG0895，是泽璟制药开拓的一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，适应症为晚期实体瘤。基于TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此TLR8激动剂也有望用于抗乙肝病毒传染等抗病毒治疗。根据公开查询，目前环球范围内尚未有高选择性TLR8激动剂类药物获批上市。ZG0895有望成为一个全新的晚期实体瘤治疗新药，并可与肿瘤免疫治疗药物等其它药物联合增强抗肿瘤药效。
NO28~EOC237胶囊
EOC237，是亿腾景昂自主研发的一款口服、高选择性CDK7抑制剂，其保持了对靶标CDK7的高抑制活性，通过滋扰肿瘤细胞的细胞周期和抑制转录，对源于乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、前列腺癌、胰腺癌、肺癌和结直肠癌等多种人肿瘤细胞的显著抗增殖活性和对多种异种移植瘤成长的强效剂量依赖性抑制，且其在接管、分布、代谢及渗出方面均表现出良好的成药性。
NO29~Y-1注射液
Y-1，是由南京宁丹新药技能有限公司自主研发化药1类创新药，属于创始新药（First-in-Class），是一种高选择性、强活性的TRPML1抑制剂，能抑制CNS和非CNS肿瘤细胞增殖，阻滞细胞周期于G0/G1，并勾引肿瘤细胞发生新型办法的去世亡，其特色在于勾引肿瘤细胞发生空泡化。Y-1能高效地透过血脑樊篱（BBB）到达脑原位肿瘤中（脑实体瘤：血浆=2），抑制临床一线化疗药替莫唑胺（TMZ）-敏感型和TMZ-不敏感的脑胶质瘤成长，延长脑原位癌小鼠生存期，并且与化疗药TMZ联合用药能够增强化疗药物的药效。该品种拟用于治疗中枢神经系统（CNS）肿瘤和非CNS肿瘤，首次临床试验申请的适应症为原发性颅内恶性肿瘤。
NO30~MDR-001片
MDR-001，是德睿智药借助自研Molecule Pro一站式AI药物创造平台赞助设计的创新药物管线，属于β-arrestin 2高选择性GLP-1受体激动剂，既保留了β-arrestin招募带来的胰岛细胞细胞修复和保护功能，又避免了β-arrestin 1招募带来的胰岛素分泌受限和介导的内吞脱敏，与国内外同类临床在研药物比较，具有明显的差异化特性和潜在临床获益。
NO31~注射用RNK05047
RNK05047，是珃诺生物开拓的一种小分子BRD4选择性蛋白质降解剂，利用了该公司专有方法创造和开拓的靶向蛋白质降解方法CHAMP断续器（伴侣介导的蛋白质降解）。该技能利用公司在蛋白质稳态和细胞伴侣网络方面的专业知识来降解疾病干系蛋白质，旨在通过选择性靶向疾病组织来提高药物安全性和有效性。
NO32~CTS2190胶囊
CTS2190，是赛岚医药基于肿瘤表不雅观遗传学和精准医学，在EpigenPLUS研发平台上成功自主研发的口服、特异的小分子临床药物，为First-in-Class候选药物，IND申请已获FDA批准。
NO33~DN020198片
DN020198，是上海迪诺医药科技有限公司自主研发的ATR抑制剂，其I期临床研究，为评价DN020198片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效的I期临床研究，已完成首例患者给药。
NO34~B-722注射液
PB-722，是派格生物医药（苏州）株式会社开拓的一款长效的胰高血糖素受体激动剂，用于治疗先天性高胰岛素血症，已得到FDA孤儿药资格认定。PB-722已在多种动物模型中证明了其药物安全性，并在低血糖动物模型中证明其可有效提高并坚持血糖水平。
NO35~HDM1002片
HDM1002，是华东医药开拓的具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完备激动剂。环绕GLP-1受体靶点，华东医药已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点环球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。HDM1002糖尿病适应症于2023年5月得到中美双IND批准，肥胖适应症的中国IND申请于2023年9月获批。2023年6月，该产品完成中国Ⅰa期临床试验首例受试者入组。
NO36~TY-2699a胶囊
TY-2699a，是同源康医药开拓的CDK7抑制剂，现已完成中国首例受试者入组，是中国第一个同时得到FDA和NMPA批准进入临床研究并完成首例患者入组的CDK7抑制剂。据公开信息，TY-2699a在乳腺癌和多个转录驱动肿瘤模型中显示出显著的抗肿瘤活性，这些疾病仍存在巨大的未知足的临床需求，如小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、胰腺癌等。
NO37~AXT-1003胶囊
AXT-1003，是艾斯拓康从诺华引进的一款选择性靶向EZH2的新型、口服、非SAM竞争性小分子抑制剂。差异于其他靶向EZH2的小分子抑制剂，AXT-1003与EZH2的非催化构造域变构结合，从而抑制其活性。该品种操持开拓的目标适应症包括非霍奇金淋巴瘤（NHL），尤其是外周T细胞淋巴瘤（PTCL）以及部分实体瘤如前列腺癌、三阴性乳腺癌等。
NO38~WT-1108片
WT-1108，是杭州维坦医药科技有限公司基于其特色创新药物开拓平台WestanAI+自主研发的具有全新骨架构造、全新浸染机制、高亚型选择性的P2X3受体抑制剂，拟用于治疗难治性或不明缘故原由慢性咳嗽、瘙痒、疼痛等临床需求急迫适应症。其靶点效果明确，相较在研临床药物，具有生物利用度高，药效强、副浸染小、安全性高档一系列优点，有望成为该领域BIC药物。该品种
NO39~NRT6008注射液
NRT6008，是成都纽瑞特医疗科技株式会社自主创新研发的放射性药，是成都纽瑞特继NRT6003注射液（适应症：原发性肝癌、转移性肝癌）后取得临床试验批准关照书的第二款放射性药品。由于钇[90Y]核素的β射线射程有限，可降落对正常组织的损伤。NRT6008注射液有望成为胰腺癌治疗领域中打破性治疗手段，有利于显著延长患者生存期和提高患者生活质量，为胰腺癌患者供应一种新的选择。
NO40~HRS-5041片
HRS-5041，是恒瑞自主研发的一款AR抑制剂，公告称与二代AR抑制剂比较，HRS-5041片有战胜耐药的潜力，目前国内外暂无同类药物上市。与开拓的HRS-4357一样，是两款有潜力的AR抑制剂，未来有望冲击前列腺癌市场。
NO41~HS336片
HS336片，是海正药业开拓的一种SHP2小分子抑制剂，可将SHP2锁定在自抑制构象，阻挡PTP催化中央与底物的打仗，从而发挥相应的抗肿瘤浸染。HS336片拟用于治疗晚期实体瘤，如食管鳞状细胞癌（ESCC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）等。目前，国内外有部分制药公司在进行SHP2抑制剂的研发，尚无药物上市。
NO42~注射用SZEY-2108
SZEY-2108，是上海复星医药（集团）株式会社控股子公司苏州二叶制药有限公司自主研发的小分子创新药新型单环β-内酰胺抗生素，拟紧张用于选择有限的耐碳青霉烯肠科杆菌（CRE）传染的治疗。
NO43~IMM-H014片
IMM-H014，是由中国医学科学院药物研究所研发，中国医学科学院药物研究所、长春钻智制药有限公司共同开拓的具有我国自主知识产权的Nrf2通路激动剂，可直接滋扰Keap1与Nrf2蛋白-蛋白相互浸染，促进Keap1/Nrf2抑制复合物的解离，促进Nrf2入核，激活Nrf2/ARE通路；同时，IMM-H014亦显著抑PDE4D和NF-KB通路，进一步发挥抗肝脏炎症活性；抑制肝脏脂肪酸转运体CD36和脂肪合成关键酶DGAT1的表达，表现降落肝脏脂肪含量活性。综上，IMM-H014可以通过多靶点调节发挥NASH治疗浸染。IMM-H014片研发过程中得到“重大新药创制”国家科技重大专项和中国医学科学院医学与康健科技创新工程等项目帮助。
NO44~HS-10516胶囊
HS-10516，是翰森制药开拓的一种抑制HIF-2α的小分子，拟用于治疗肾细胞癌。公司全资附属公司翰森(上海)康健科技有限公司及江苏豪森药业集团有限公司得到NiKang Therapeutics Inc.的独家容许，已于中国开拓及商业化该产品。
NO45~JAB-26766片
JAB-26766，是加科思药业自主研发的PARP7抑制剂，为口服小分子抑制剂，在多种小鼠肿瘤模型中具有显著的抗肿瘤活性，通过靶向肿瘤免疫旗子暗记通路，可用于治疗鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等多种实体瘤。研究表明，PARP7抑制剂具有直接抑制肿瘤成长和增强抗肿瘤免疫的双重浸染机制，PARP7位于STING旗子暗记通路的下贱，JAB-26766有望与加科思自主研发的CD73 STING-iADC展开联合用药试验。PARP7抑制剂也有潜力与PD-(L)1单抗联合用药，为患者带来更多治疗方案。
NO46~SYH2051片
SYH2051，是石药集团开拓的一种选择性的ATM抑制剂，通过靶向抑制ATM蛋白激酶及其下贱旗子暗记蛋白CHK2和KAP1的磷酸化，延迟DNA双链断裂修复，导致持续的DNA双链断裂和ATM介导的细胞周期阻滞，从而抑制肿瘤细胞增殖；临床适应症为实体瘤。
NO47~CB06-036
CB06-036，是上海挚盟医药科技有限公司自主研发的用于治疗慢性乙肝的小分子口服TLR8激动剂。临床前研究表明CB06-036具有良好的选择性、活性及安全性，可以在人外周血单核细胞中勾引细胞因子，这些细胞因子能够通过多种免疫介质激活抗病毒功能。与此同时，CB06-036具有良好的肝靶向特色，且已获美国FDA批准临床。
NO48~AC-101片
AC-101，是爱科诺生物医药（苏州）有限公司自主研发、拥有环球权柄的创新口服小分子RIPK2抑制剂，是环球进展速率最快的RIPK2抑制剂，拟用于治疗炎症性肠病（IBD）；2023年4月12日在澳洲完成首例给药，目前澳洲I期试验正常进行中。
NO49~AHB-137注射液
AHB-137，是浩博医药（AusperBio）开拓的一种用于治疗慢性乙型肝炎，有潜力成为Best-in-class的袒露反义寡核苷酸（ASO）；AHB-137是首个用于临床试验的寡核苷酸技能平台Med-Oligo™产品，有望成为功能性治愈乙型肝炎的基石。
NO50~TollB-001片
TollB-001，是拓领博泰首推的全新机理的免疫调控小分子药物，可抑制炎症旗子暗记通路的激活。相对付同靶点竞品，TollB-001片具有靶点选择性的差异化，将针对性办理现有类风湿性枢纽关头炎临床治疗药物相应率不敷等问题，补充现有药物市场的空缺。I期临床试验旨在评估中国康健成人受试者中TollB-001片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及TollB-001单次口服给药后食品效应。
NO51~WD-890片
WD-890，是浙江文达医药科技有限公司开拓的TYK2抑制剂，该品种在改构策略上和BMS附近，且临床前研究也取得类似结果，因此WD-890也将在TYK2抑制剂的多种适应症加速开拓；我国海内虽已有多家企业进入竞争赛道，但以WD-890的构造差异化、工艺技能特点，可进一步促进该品种的开拓。
NO52~CS23546片
CS23546，是微芯生物自主研发的一个小分子PD-L1抑制剂，通过结合PD-L1并勾引其内吞从而解除PD-1/PD-L1旗子暗记通路介导的免疫抑制活性。CS23546在临床前研究中显示出良好的口服接管和肿瘤组织局部富集的代谢特色，单药针对不同肿瘤移植瘤模型均有显著抗肿瘤药效，联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼则可产生显著的协同抗肿瘤活性。CS23546产品工艺稳定，质量可控，有望作为新一代口服小分子免疫检讨点抑制剂药物在不同恶性肿瘤的临床治疗中带来差异化上风，同时针对其他PDL1旗子暗记介导的免疫干系疾病也具有运用潜力。
NO53~HRS-4357注射液
HRS-4357，是天津恒瑞医药有限公司开拓的用于晚期前列腺癌患者的1类放射性治疗药物，该临床研究由复旦大学附属肿瘤医院和中国医学科学院北京协和医院共同牵头开展，分别于2023年8月18日和2023年8月24日得到医院临床试验伦理委员会赞许审查。根据现有资料显示，HRS-4357注射液为天津恒瑞自主研发的化学药品1类放射性治疗类创新药。
NO54~D3S-002片
D3S-002，是德昇济医药肿瘤研发管线中的一款ERK1/2小分子选择性抑制剂，ERK1/2处于MAPK通路最下贱，在含有KRAS或BRAF突变肿瘤中发挥主要的实行以及负反馈调节浸染。此外，临床前研究表明，D3S-002与KRAS G12C小分子抑制剂D3S-001联用可增强在肺癌和结肠癌中的药效及持续韶光，并有潜力战胜经KRAS G12C抑制剂治疗后产生的继发突变，包括KRAS二次突变、KRAS基因扩增等引起的耐药。
NO55~TY-4028胶囊
TY-4028，是同源康医药自主研发的新一代口服、高效、高选择性的小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制剂，此前该品种已得到美国FDA的临床默示容许。临床前数据显示，TY-4028对EGFR敏感突变如EGFR19号外显子缺失落(19del)、21号外显子L858R突变和20号外显子插入突变有很强的抑制浸染，通过抑制跨膜受体蛋白及其下贱旗子暗记分子的磷酸化来调节肿瘤细胞的增殖和凋亡，从而达到抑制肿瘤成长的效果。TY-4028对野生型EGFR的抑制浸染较弱，从而避免了与WT-EGFR浸染导致的干系毒性反应。
NO56~NH300231片
NH300231，是恩华药业开拓的新一代非范例抗精神分裂症药物。该品种是一种5-HT2A受体拮抗剂和多巴胺受体调节剂，且对5-HT2A受体的拮抗活性明显高于多巴胺D2受体，同时能够抑制五羟色胺转运体活性。临床前试验结果表明，NH300231在多种精神分裂症动物模型中均有药效。
NO57~WS635片
WS635，是中美华世通生物医药科技（武汉）株式会社开拓的具有完备自主知识产权、临床用于术后谵妄（POD）的1类新药。此前，该品种已通过美国FDA批准WS635片剂开展针对术后谵妄（POD）的Ib/II期临床研究，目前环球尚无药物批准用于预防和治疗谵妄。
NO58~BPHY-08胶囊
BPHY-08，是由中国科学院上海药物研究所完成早期研发，由百极弘烨独占履行容许开拓的分子胶药物，属新型的免疫调节性亚胺药物，具有最近那度胺和泊马度胺更强，与CC-220相称的抑瘤活性，尤其与BTK抑制剂联用表现出的对弥漫大B细胞淋巴瘤的抑制浸染。临床可与地塞米松联用在多发性骨髓瘤，与BTK抑制剂联用在套细胞淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤上表示出显著协同浸染，为尚未知足的非霍奇金淋巴瘤患者供应潜在的治疗策略。
NO59~HRS-9815注射液
HRS-9815，是恒瑞医药子公司天津恒瑞医药有限公司自主研发的化学药品1类放射性诊断类创新药，用于成人前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET），包括：拟行根治性治疗的可疑转移患者；前列腺特异性抗原（PSA）水平升高的可疑复发患者。
NO60~FWD1802片
FWD1802，是深圳福沃药业有限公司开拓的第三代SERD，口服给药，对野生型和突变型的ER都能形成有效抑制，该品种未来有潜力取代氟维司群成为新的一线SOC。
NO61~BPYT-01胶囊
BPYT-01，是中国科学院上海药物研究所和西双版纳热带植物园基于对药用植物资源开拓过程创造的降糖活性化学单体，与百极优棠（广东）医药科技有限公司互助开拓的小分子GLP-1匆匆泌剂。临床前研究结果表明，BPYT-01通过全新浸染机制直接促进肠L细胞分泌GLP-1，口服给药后选择性分布于肠道组织，显著改进2型糖尿病小鼠高血糖症状，并对受损的胰岛β细胞具有保护浸染。该品种为首个宣布的口服小分子GLP-1匆匆泌剂。
NO62~ISM3091胶囊
ISM3091，是英矽智能自主研发的USP1小分子抑制剂，现已得到美国FDA新药临床试验申请批件，用于在实体瘤患者中开展I期临床试验。该品种是英矽智能在天生式人工智能赋能下创造的首款进入临床阶段的抗肿瘤候选药物。
NO63~HS329片
HS329，是海正药业自主研发的通过抑制FXIa来预防和治疗血栓事宜的口服抗凝剂，拟用于治疗血栓栓塞性疾病。截至目前，国内外有多款FXIa抑制剂进入临床研发阶段，目前尚无药物上市。
NO64~TJ0113胶囊
TJ0113，是天玑济世开拓的一种线粒体自噬勾引剂，临床拟用于罕见病Alport综合征（一种遗传性肾脏胶原病，罕见病）的治疗。该品种在临床前多种疾病动物模型中展示了极大的治疗潜力，现已完成美国FDA的临床容许。
NO65~IPG11406片
IPG11406，是南京艾美斐生物医药科技有限公司自主研发、拥有环球知识产权的1类小分子新药，临床拟用于系统性红斑狼疮（SLE）的治疗；此前，IPG11406治疗炎性肠病（IBD）的临床试验申请得到美国FDA批准。IPG11406是环球第一个进入临床的新型GPCR小分子拮抗剂，具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力；IPG11406安全窗口超过150倍，是至今安全性最高的治疗自身免疫性疾病的创新药，具有地塞米松、JAK抑制剂等现有药物无法比拟的上风。
NO66~HZ012注射液
HZ012，是和泽医药开拓的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性匆匆胰岛素多肽(GIP)的双重受体激动剂，临床用药频率为1周1次，拟用于降糖、减重干系适应症的治疗。这是和泽医药继2款药物降糖适应症得到临床容许后，在减重领域上的新出发点。
NO67~PG-018片
PG-018，是普祺医药研发的一款全新高选择性JAK1抑制剂，在非临床研究中表现出良好的靶点特异性及对肾脏病变的显著修复浸染，同时避免了非选择性AK激酶抑制导致的毒副浸染，具有安全性高的上风，有望成为环球首个针对膜性肾病的JAK抑制剂。
NO68~QJ-19-0002片
QJ-19-0002，是正大清江首发的1类创新药物，是一款以降落血尿酸为紧张治疗目标的小分子化学药物，为新一代尿酸渗出促进剂，通过靶向抑制URAT1使尿液尿酸盐渗出正常化，从而降落血清尿酸水平。有望成为具有我国自主知识产权的、安全有效的、价格合理的治疗高尿酸血症和痛风的1类创新药。
NO69~ZB-001干混悬剂
ZB-001，是中山致本医药科技有限公司和中国科学院上海药物研究所联合研发的新型抗菌药物，是具有新构造、新机制、环球专利权的一种新型细菌拓扑异构酶抑制剂，拟用于治疗纯挚性淋病等多种细菌传染疾病，有望为应对细菌耐药（淋球菌、金黄色葡萄球菌等）供应新的办理方案。
NO70~ISM8207胶囊
ISM8207，是英矽智能开拓的一款靶向QPCTL的潜在环球创始FIC小分子抑制剂，通过阻断“别吃我”旗子暗记来攻击肿瘤细胞，仿照CD47抗体的治疗浸染；并且可以通过抑制化学趋化因子活性，重塑肿瘤内髓系细胞组成，使其具有匆匆炎性特色，从而增强免疫检讨点抑制剂的抗肿瘤疗效。
NO71~镥[177Lu]JH020002注射液
镥[177Lu]JH020002，是晶核生物医药科技有限公司利用自有技能平台开拓拥有环球权柄的治疗品种，此前该品种已获美国FDA临床容许。据此，晶核生物成为海内首家在TRT（靶向放射性核素疗法）领域管线中美双报获批的企业，而这次获批产品适应症为治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。
NO72~YY201片
YY201，是宇耀生物自主研发的STAT3双功能磷酸化位点靶向抑制剂，截至信息公开，该靶点环球尚无药物上市。YY201与STAT3直接结合，抑制STAT3的Tyr705和Ser727双位点磷酸化，抑制STAT3功能和阻断下贱旗子暗记通报，从而发挥抑制肿瘤浸染。体外药理学和药效学研究表明，YY201与STAT3的亲和活性在1-10nM，在胰腺癌、三阴性乳腺癌、肺癌、急性髓系白血病、间变大细胞淋巴瘤等肿瘤的体外增殖抑制活性在1-10nM，在多种体内模型中表现出显著的抗肿瘤浸染。
NO73~SPH7050颗粒
SPH7050，是上海医药自主研发的化药1类小分子创新药，拥有完备知识产权，临床拟用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病。由于炎症性肠炎的发病机制比较繁芜多样，目前的肠炎治疗药物只能对一部分病人有效，而且由于药物是系统暴露，导致药物的副浸染较多。因此，炎症性肠炎药物市场存在着巨大的未被知足的临床需求，急需安全高效的药物。
NO74~LL-50注射液
LL-50，是宜昌人福药业开拓的一种钠离子通道阻滞剂，非临床研究表明其镇痛效果确切，较常用局麻药可产生更持久的局部麻醉浸染，具有全身毒性低、镇痛效果好、安全性高的特点，临床拟用于外科手术麻醉和急性疼痛掌握。
NO75~ASP3082注射液
ASP3082，是安斯泰来开拓的环球创始新药，临床前数据显示，ASP3082能够有效降解KRAS G12D蛋白，对细胞外旗子暗记调节激酶磷酸化及其下贱基因具有显著的抑制浸染，并有效勾引半胱天冬酶-3的切割。
NO76~YL-17231片
YL-17231，是上海璎黎药业有限公司开拓的治疗恶性实体瘤的泛KRAS（Pan-KRAS）抑制剂，临床前研究显示，较之于现有的KRAS抑制剂，YL-17231对付更多的KRAS突变类型具有更强的抑制浸染，对付携带KRASG12C、G12D、G12V、G13D、G12R、G12A等突变的肿瘤细胞均有明显的抑制浸染，而且，在KRAS野生的肿瘤细胞和对KRASG12C抑制剂（如sotorasib和adagrasib）产生耐药的肿瘤细胞中，也显示了增殖抑制浸染。临床试验拟在全国10家临床试验中央开展，环球范围内目前尚无Pan-KRAS抑制剂上市，璎黎药业的YL-17231是海内第一个进入临床阶段的Pan-KRAS抑制剂，且该品种已得到美国FDA的临床试验容许。
NO77~BGB-24714胶囊
BGB-24714，是百济神州开拓的一款第二线粒体来源半胱氨酸蛋白酶激活剂（SMAC）仿照物，作为单药或联合紫杉醇用于治疗晚期实体瘤。临床前研究结果已在2023年AACR年会上公布，在体外和体内实验中，BGB-24714能有效地抑制cIAP1，并激活caspase-9，从而勾引乳腺癌细胞凋亡。在小鼠模型中，BGB-24714给药后可显著抑制MDA-MB-231引起的肿瘤成长，并且BGB-24714与紫杉醇联合利用可以增强其抗肿瘤效果。
NO78~MI078胶囊
MI078，是迈诺威医药“心境美”管线的第一个获批临床的1类新药，目前在研适应症为产后烦闷症，潜在适应证还包括重度烦闷（MDD）等。
NO79~BN104片
BN104，是烨辉医药科技（上海）有限公司开拓的一种新型、高选择性和高活性的小分子menin抑制剂，可用于治疗具有重排稠浊谱系白血病（MLLr）基因的急性白血病或NPM1突变的急性髓细胞白血病。BN104具有精良的类药性子，在MV4-11异种移植小鼠模型中表现出良好的疗效。
NO80~JK0564片
JK0564，是天津济坤医药科技有限公司自主研发的小分子泛FGFR抑制剂，目标是靶向治疗胃癌、食管癌、三阴乳腺癌、小细胞肺癌等泛癌种，该品种的Ⅰ期临床试验已顺利启动并完成首例入组。
NO81~ABM-168胶囊
ABM-168，是璧辰医药自主研发的一种高选择性的MEK1/2抑制剂。临床前结果表明，ABM-168单独利用或与其他药物联合利用，在多种肿瘤模型中均表现出良好的抗肿瘤活性，且具有精良的穿透血脑樊篱的能力，可有效杀伤脑转移癌细胞或恶性脑肿瘤细胞。临床拟用于晚期实体瘤，特殊是脑转移或原发性脑瘤的治疗。
NO82~BrP-01096片
BrP-01096，是布瑞迅药业（南通）有限公司研发的用于治疗失落眠的一类创新药，是一款自主研发的口服小分子选择性食欲素受体（OX2R）拮抗剂。OX1R和OX2R双重拮抗剂，国际上已经有3个药物被FDA批准，已经证明了其具有良好的药效和安全性。对Orexin系统进一步的研究创造，在OX1R和OX2R双重拮抗剂的根本上，研发选择性OX2R的拮抗剂具有非常明显的上风。选择性OX2R拮抗剂Seltorexant还在临床试验中不雅观察到了潜在的抗烦闷疗效，特殊是在烦闷合并失落眠的病人中，这类病人长期苦于没有得当的既能抗失落眠又能改进烦闷的药物。
NO83~[18F]BF3-BPA注射液
[18F]BF3-BPA，是苏州博锐创合医药有限公司研发的用于诊断原发性和转移性脑部肿瘤的正电子发射打算机断层显像（PET）示踪剂。该品种作为新型氨基酸类似物分子，在临床上有望填补葡萄糖类PET示踪剂在脑部肿瘤诊断及评估利用时的不敷，在原发性和转移性脑部肿瘤的诊断、治疗效果评估、鉴别肿瘤进展以及治疗后炎性或假阳性病变平分歧临床运用处景发挥浸染。未来公司还操持将BR-02拓展成为为硼中子捕获治疗（BNCT）的伴随诊断用药。
NO84~XH-S002散
XH-S002，是复星医药控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司自主研发的小分子抑制剂，拟用于缺血性脑卒中等血栓干系疾病的治疗和预防。该新药通过抑制凝血路子的靶点，进而抑制凝血和血栓的形成。临床前研究显示，该新药靶点选择性高，在临床前毒理研究中展现了良好的耐受性，安全性风险相对可控。截年夜公告发布，于环球范围内尚无同一分子机制的小分子抑制剂获批上市。
NO85~QLH12016胶囊
QLH12016，是齐鲁制药开拓的一款PROTAC。齐鲁制药在QLH12016的开拓研究中，针对当前临床中未知足的需求，看重与同类产品进行比拟研究，在早期分子构建中进行差异化设计，并在非临床研究过程中基于项目PROTAC分子和靶点特性以及核心开拓目标，设计了系统的体内外试验，QLH12016展示出了新分子机制的显著特点及优胜的体内外肿瘤抑制效应，具备良好的成药性特色。
NO86~HRS-7450注射液
HRS-7450，是恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司开拓的下一代溶栓药物，溶栓同时不影响机体自身凝血和纤溶平衡，潜在出血风险低，有望延长溶栓治疗韶光窗；拟定的临床适应症为急性缺血性脑卒中。
NO87~XNW21015片
XNW21015，是苏州信诺维医药科技株式会社开拓的一种高效、选择性造血祖细胞激酶1（HPK1）抑制剂，拟用于治疗标准治疗失落败的或对标准治疗不耐受或缺少有效标准治疗的晚期和/或转移性恶性实体瘤。研究显示，XNW21015能有效抑制HPK1驱动的SLP76磷酸化，促进T细胞活化，并增加T细胞IL-2的分泌，单用或者与PD-1抗体联用产生协同抗肿瘤浸染，且安全性特色良好，整体安全性可控。此外，在小鼠同源肿瘤模型中，口服XNW21015显示出良好的PK谱和强大的抗肿瘤活性，无论是单药还是与免疫检讨点抑制剂联合利用。
NO88~LN020干混悬剂
LN020，是晶易医药首个自主研发的1类创新药，是一种口服抗病毒药物，拟适应症为甲型或乙型流感治疗，拟适用人群包括儿童、青少年和成人。其化合物为晶易医药自主开拓的1类创新药，具有全新化学构造，可抑制流感病毒的增殖，具有抗流感的浸染。患者全病程只需服用一次，用药更加便捷，有利于提高患者顺应性。此外，与磷酸奥司他韦比较，LN020的中枢神经系统透过率低，有望减少神经系统的不良反应。
NO89~UBT251注射液
UBT251，是联邦制药全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)有限公司自主研发的1类创新药，临床适应症拟用于超重或肥胖症。公司是海内首家、环球第二家以化学合成多肽法制备的长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)/GIP(葡萄糖依赖性匆匆胰岛素多肽)/GCG(胰高血糖素)三激动剂获批临床的企业。
NO90~TLL-041缓释片
TLL-041，是杭州高光制药有限公司开拓的环球首个具有通过血脑樊篱能力的高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂。TLL-041已经证明了对JAK2、JAK3和其他激酶的高选择性，与选择性较低或无选择性的JAK抑制剂比较，有可能供应更好的安全性。
NO91~AC-201片
AC-201，是爱科诺生物医药（苏州）有限公司自主研发、拥有环球权柄的创新口服小分子高选择性TYK2/JAK1抑制剂。AC-201于2023年5月份获澳大利亚HREC批准开展临床试验，目前澳洲I期临床试验正进行中。临床前研究结果显示，AC-201可与TYK2/JAK1的伪激酶构造域（JH2）有效结合，稳定伪激酶构造域对激酶构造域的自抑制构象，高效抑制TYK2/JAK1激酶功能，对JAK2/JAK2通路无影响。在包括银屑病的多款动物疾病模型中具有显著疗效，临床上拟用于治疗银屑病和其他炎症与自免疾病。
NO92~TYK-00540片
TYK-00540，是同源康医药自主研发的新一代口服、高效小分子CDK2/4/6抑制剂，此前TYK-00540已得到美国FDA赞许开展临床试验的正式函件；临床拟用于治疗既往CDK4/6抑制剂经治后复发或进展的ER+/HER2-乳腺癌、铂类耐药的晚期高等别浆液性卵巢癌、局部晚期/转移性三阴乳腺癌以及其他局部晚期/转移性实体瘤。临床前数据表明，TYK-00540在体外对多种肿瘤细胞的增殖有显著的抑制浸染，在HCC1806-乳腺癌、OVCAR3-乳腺癌、MCF7-乳腺癌移植瘤等动物模型中具有良好的肿瘤抑制浸染。目前环球没有获批上市的CDK2/4/6抑制剂，在研药物均处于临床前或早期临床试验阶段。
NO93~MI131外用溶液
MI131，是南京迈诺威医药科技有限公司开拓的抗雄激素性秃发（AGA）新药，该产品已于4月得到美国FDA批准开展临床试验。MI131具有独特的浸染机制，为全新非PROTAC匆匆雄激素受体降解剂，具有空想的药代动力学性子，在临床前安全性评价中展现出良好的安全性前景，并在小鼠雄激素性秃发药效模型中展示出精良的治疗效果。
NO94~BW-00163注射液
BW-00163，是上海舶望制药有限公司旗下子公司杭州舶临医药科技有限公司自主研发的siRNA新药，临床拟用于治疗高血压。舶望制药还有另两款siRNA药物在研，分别为BW-20805和BW-00112，其适应症分别为遗传性血管性水肿和血脂非常。
NO95~AM011注射液
AM011，是蔼睦医疗开拓的全新浸染机制环球创始治疗药物玻璃体内注射产品，用于评价其治疗干性（非渗出性）年事干系性黄斑变性（AMD）的疗效和安全性。2022年1月，蔼睦医疗与韩美制药达成容许协议，得到Risuteganib在中国的独家生产、开拓和商业化权利。
NO96~BB3008片
BB3008，是北京伯汇生物技能有限公司独立自主研发的一款高活性、高选择性小分子HPK1抑制剂。HPK1属于细胞内免疫检讨点，紧张在免疫细胞（T细胞、B细胞、树突细胞、巨噬细胞等）中表达，是TCR旗子暗记通路的关键负反馈调节因子，抑制T细胞的免疫功能。BB3008作为高选择性HPK1抑制剂，通过抑制HPK1介导的T细胞的负反馈浸染，激活T细胞的抗肿瘤免疫功能，打破现有肿瘤检讨点抑制剂相应率不敷的局限性。截止目前，环球尚未有同靶点药物获批上市。
NO97~SGB-3403注射液
SGB-3403，是圣因生物自主研发的一款靶向肝细胞PCSK9的siRNA-GalNAc结合物，采取了圣因生物独特创新的新一代GalNAc偶联技能递送到肝脏细胞，通过RNAi抑制肝脏PCSK9蛋白的合成。SGB-3403临床上可用于高胆固醇血症、稠浊型血脂非常以及动脉粥样硬化性心血管疾病的治疗，以降落心血管事宜的风险。该款药物是圣因生物首款创新型RNAi药物，此前已经获批在澳大利亚开展I期临床试验。SGB-3403在临床前研究中所表现出的精良的活性和药效持久性显示其具有“同类最佳”潜力。
NO98~注射用咔喏霉素
咔喏霉素（即YB211），是九芝堂全资子公司友搏药业研发的具有全新化学构造的环脂肽类1类化药新药，其化合物、制备方法等核心技能均已得到国际和海内发明专利授权与环球独家容许，其研发旨在提高环脂肽类抗菌药物的安全性与有效性，为临床供应一种新的选择。申请适应症为对本品敏感的革兰氏阳性病原菌所致的繁芜性皮肤及软组织传染（cSSTI）。
NO99~BGB-30813片
BGB-30813，是百济神州开拓的一款DGKζ抑制剂，正在外洋开展1a/1b期临床试验。研究创造，DGKζ在多种肿瘤中的表达水平增高，与肿瘤的发病、发展和预后干系，因此DGKζ被认为是一个新的肿瘤治疗靶点。本次IND报告的临床适应症拟定为晚期或转移性实体瘤。
NO100~注射用YZD-27
YZD-27，是西安秦申嘉合药物研究有限公司开拓的一种全新化合物，能够增加脑部血流贯注，促进缺血半暗带血流规复，进而起到抗脑缺血浸染。本次IND申请的适应症为急性缺血性脑卒中。
NO101~ZG-001胶囊
ZG-001，是华纳药厂控股子公司上海致根医药科技有限公司开拓的化药1类创新药，该药品拟用于严重烦闷症（MDD）和难治性烦闷症（TRD）的治疗。致根医药是一家以新药研发为主的公司，致力于小分子创新药物研发，聚焦严重精神疾病、自身免疫性疾病、肿瘤等领域中未被知足的临床需求。
NO102~QR059349片
QR059349，是朗来科技自主研发的小分子药物，适应症为"阵发性就寝性血红蛋白尿症”。阵发性就寝性血红蛋白尿症(Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria，PNH)是一种基因突变导致的得到性造血干细胞克隆性疾病，于2018年被中国卫生康健委员会等五部门列入《第一批罕见病》目录。临床前研究结果显示，QR059349片可显著抑制PNH患者红细胞溶血。
NO103~MT-001胶囊
MT-001，是浙江迈同生物医药有限公司自主开拓的具有自主知识产权的创新型IDH1突变酶抑制剂，属于源头创新的化药1类新药，拟用于治疗IDH1突变型肿瘤，如胆管癌、脑胶质瘤、急性髓系白血病（AML）和软骨肉瘤等恶性肿瘤。MT-001浸染机制明确，对靶点有较好的选择性和特异性，在临床前显示了良好的有效性、PK特性和安全耐受性，有望在临床研究中为IDH1基因突变的癌症患者带来的获益大于风险，成为IDH1突变型胆管癌患者新的更优治疗选择。
NO104~GLB-002胶囊
GLB-002，是杭州格博生物医药有限公司自主研发的新型分子胶降解剂，为一款具有全新化学母核构造的CRBN E3连接酶调节剂（CELMoDs），通过与CRL4CRBN E3连接酶CRBN相结合，匆匆使转录因子IKZF1和IKZF3的泛素化，继而被蛋白酶体降解，激活多种抗肿瘤的下贱反应，终极对NHL和MM等血液肿瘤发挥治疗浸染。
NO105~CVL237片
CVL237，是甫康开拓的口服、强效和高选择性PI3Kβ/δ双重抑制剂，具有免疫调节和潜在的抗肿瘤活性，目前已经递交针对APDS的FDA孤儿药适应症申请。CVL237是目前临床阶段唯一的p110β和p110δ同时抑制的PI3K抑制剂。CVL237已在美国MD Anderson Cancer Center完成临床1期试验。
NO106~TQA3038注射液
TQA3038，是正大天晴自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小滋扰RNA（siRNA）药物，拟开拓用于治疗慢性乙型肝炎。TQA3038是一款N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）缀合的siRNA药物，可富集于肝脏；据正大天晴早前新闻稿先容，TQA3038采取创新的核酸序列，与同类产品比较具有更强的体外及体内抗病毒活性。
NO107~BW-20805注射液
BW-20805，是杭州舶临医药科技有限公司开拓的siRNA药物，用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)。目前针对该疾病仅有一款来自武田制药的单克隆抗体药物-拉那利尤单抗注射液在海内上市。BW-20805是舶望制药2023年在海内获批临床试验的第三款siRNA药物，此外两款早前获批临床的在研siRNA药物为BW-00163和BW-00112，其适应症分别为高血压和血脂非常。
NO108~MBT-1608片
MBT-1608，是由北京双鹭药业株式会社和北京美倍他药物研究有限公司互助研发的抗丙肝药物，已经得到中国、欧洲和澳大利亚专利授权，具有完备的自主知识产权。该品种是在索磷布韦的根本上，将其分子式中苯酚基团进行构造优化，采取芝麻酚替代，改构后的分子具有更好的生物兼容性，增加的芝麻酚具有抗氧化、抗肝损伤、降脂、神经保护浸染及膜保护浸染。
NO109~IMP1734片
IMP1734，是英派药业自主研究创造，与Eikon Therapeutics互助开拓的一种新型、高效的PARP1选择性抑制剂，已得到美国FDA的临床试验容许。此外，英派药业与Eikon Therapeutics已操持启动一项脑渗透PARP1候选化合物的IND-enabling研究，将在完成研究和通过评审后进入I期临床试验。
NO110~ND-003片
ND-003，是深圳市新樾生物科技有限公司与深圳市小分子新药创新中央有限公司共同研发的一种高选择性激酶抑制剂，适应症相继为肿瘤、肺纤维化、肾纤维化。临床前研究显示，ND-003具有极高的治疗窗，且在动物肾纤维化药效试验中表现出显著的抗炎和抗纤维化浸染。在没有专门治疗肾纤维化药物确当下，ND-003有望给这些患者带来治疗和生存获益。除上述适应症外，研究数据表明，ND-003在特应性皮炎适应症领域也具有潜在的开拓代价。
NO111~盐酸钩吻素子片
盐酸钩吻素子，是福建医科大学研发的1类新药，该品种系源于钩吻植物的原研药，得到钩吻素子制备、缓释制剂、功效集成的国家发明专利授权以及美国发明专利授权，具有自主创新知识产权，可望成为治疗类风湿枢纽关头炎、精力病理性疼痛等疾病的高效低毒新型药物。
NO112~LT-002-158片
LT-002，是领泰生物的IRAK4新型蛋白降解剂，临床拟适应症为化脓性汗腺炎合特异性皮炎，该品种IND申请已获美国FDA批准。领泰生物的IRAK4降解剂LT-002是继Kymera的KT-474之后向FDA提交IND申请的海内创始、环球第二的IRAK4蛋白降解剂。该分子是基于领泰现有的蛋白降解新药研发平台Nano-SPUD®筛选得到的。
NO113~HRS-9057片
HRS-9057，是恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司开拓的1类新药，临床拟用于常染色体显性多囊肾病。该品种可抑制常染色体显性多囊肾病患者肾脏细胞过度增殖和囊泡形成。目前海内尚无同类产品获批上市，临床治疗多以对症支持治疗为主。
NO114~ABSK112胶囊
ABSK112，是和誉医药自主研发的新一代EGFR-Exon20ins抑制剂，现已获美国FDA的临床研究容许。该品种作为一款具有精良活性、选择性、和入脑特性的二代EGFR Exon20ins口服抑制剂。相较于此前已上市或进入临床试验的一代EGFR-Exon20ins抑制剂，ABSK112在临床前研究中展现出更优的入脑特性、针对野生型EGFR的更优洗择性、以及更广泛的Exon20ins突变覆盖谱，并在多种EGFR-Exon20ins突变的小鼠肿瘤模型中表现出极佳的体内药效，具备了在临床上得到更好安全窗和药效并成为新一代同类最佳药物的潜力。
NO115~CS32582胶囊
CS32582，是深圳微芯生物科技株式会社全资子公司成都微芯药业有限公司自主研发的一款酪氨酸激酶2（TYK2）高选择性小分子变构抑制剂，通过特异性结合TYK2的调节性假激酶JH2构造域，实现对TYK2选择性抑制，且在治疗剂量下不会抑制同家族激酶JAK1、JAK2和JAK3，发挥治疗浸染的同时带来良好的安全性。
NO116~ARTS-021片
ARTS-021，是安锐生物自主研发的一款潜在的同类最佳的细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）选择性抑制剂，CDK2因其在CCNE1扩增型癌症和CDK4/6抑制剂耐药型乳腺癌中表现出治疗潜力而成为具有广阔市场前景的靶点。
NO117~THDBH110胶囊
THDBH110，是通化东宝药业株式会社全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司开拓的口服小分子GLP-1受体激动剂，该品种已完成首例受试者入组，已经启动一项“评价THDBH110胶囊在中国康健成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特色以及食品影响的I期临床研究”。
NO118~注射用HRS-9057
HRS-9057，是恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司开拓的1类新药，临床拟用适应症相继为常染色体显性多囊肾病、心力衰竭引起的体液潴留等。对付HRS-9057片剂型常染色体显性多囊肾病适应症，海内尚无同类产品获批上市；通过发挥排水利尿的浸染，治疗心力衰竭引起的体液潴留，海内尚无同类注射剂型产品获批上市。
NO119~ABSK051注射液
ABSK051，是和誉医药自主研发的一种新型小分子CD73抑制剂，对CD73酶活性有较强的抑制浸染，体外和体内药理学数据表明，ABSK051对CD73具有较强的效力和选择性，具有较强的抗肿瘤浸染；临床拟用于晚期实体瘤的治疗。
NO120~HP518片
HP518，是海创药业基于蛋白降解靶向联合体（PROTAC）核心技能平台自主研发的雄激素受体（AR）PROTAC药物，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。该品种是新一代AR降解剂，能降解野生型AR蛋白及耐药的AR突变体，抑制肿瘤细胞成长，从而达到治疗前列腺癌的目的。目前国内外暂无同类产品获批上市。
NO121~ACE-86225106片
ACE-86225106，是优领医药开拓的新一代选择性PARP1抑制剂。与第一代PARP抑制剂比较，该产品针对PARP1选择性的大幅提高，使得安全性显著改进，且在体外和体内的活性及药代动力学特性较好。本次该产品获批的是针对晚期恶性实体肿瘤的1/2期临床研究。
NO122~OQL036
OQL036，是岸阔医药开拓的一种潜在的用于预防治疗卡培他滨引起的伯仲综合症（HFS），该品种是由公司专有AI-enabled CARE平台设计的首例疾病外用药，通过选择性地靶引导致卡培他滨勾引的HFS的关键路子，以及减少局部炎症，防止接管卡培他滨的患者发生HFS。该品种已获美国FDA批准IND申请。
NO123~SRSD101注射液
SRSD101，是靖因药业开拓的一款双链小滋扰核酸（siRNA）药物，也是该公司第二款开拓的小核酸药物。SRSD101能特异性肝靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的mRNA，阻断PCSK9的蛋白合成，从而增强肝细胞摄取低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）能力来实现降血脂的浸染。临床前研究数据显示，SRSD101兼具强效持久降脂疗效和良好的安全性，有望成为新一代的降血脂产品。该药本次在中国获批临床，拟开拓治疗原发性高胆固醇血症。
NO124~HZ-Q1070胶囊
HZ-Q1070，是和正医药携中科院上海药物研究所共同开拓的新型BTK降解剂。AACR公开信息显示：对不同淋巴瘤细胞具有强效抗肿瘤增殖抑制活性；对多种突变型BTK蛋白（C481S、C481Y、C481F、T474M）具有强效降解活性，并强效抑制BTK-C481S突变的细胞株；完备抑制多种移植瘤模型的肿瘤成长（包括BTK-C481S突变模型）；办理了蛋白降解靶向嵌合体分子成药性难题，各种属口服生物利用良好，体内降解>90%BTK蛋白持续24小时以上；临床前毒理试验显示安全性良好。
NO125~YR001软膏
YR001，是壹瑞医药自主研发的一款治疗自身免疫性皮肤病的潜在First-in-Class新药（Kv1.3抑制剂），为高选择性钾离子通道Kv1.3小分子抑制剂，用于治疗特应性皮炎（AD）和银屑病。基于其靶点机制、药物特性和给药路子的多重安全性，壹瑞医药拟将其开拓为轻中度AD患者包括儿童和婴幼儿的一线治疗用药。该品种已获美国FDA批准IND申请。
NO126~177Lu-LNC1004注射液
177Lu-LNC1004，是烟台东诚药业集团株式会社控股子公司烟台蓝纳成生物技能有限公司开拓的一种靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）的放射性体内治疗药物，为全新靶点药物，拟用于治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者，目前在国际和海内尚无同靶点治疗药物上市。
NO127~TM471-1胶囊
TM471-1，是河南知微生物医药有限公司研发的BTK抑制剂，临床前研究结果显示其在安全性和药效上，有多项指标（如激酶选择性，心脏安全性，生物利用度，血液药物暴露量，毒性低，用药窗口优，能够穿透血脑樊篱）优于国际同类药物，具有很好的成药性。该项目成药后，将给淋巴病瘤和自身免疫类疾病患者带来福音。截止公开信息韶光，已投入1.2亿元。
NO128~SPH7854颗粒
SPH7854，是上海医药开拓的一款免疫调节剂，能抑制肠道的炎症反应和增强肠道的免疫调节。临床前研究显示，该产品能改进肠炎动物模型的症状和肠道炎症反应。该药本次获批临床的适应症为溃疡性结肠炎。
NO129~HSK36357胶囊
HSK36357，是海思科医药集团全资子公司西藏海思科制药有限公司自主研发的精力病理性疼痛治疗药物。该品种拥有自主知识产权，非临床研究显示具有良好的镇痛效果和中枢安全性，其研发将补充目前市场上对精力病理性疼痛缺少有效口服治疗药物的空缺。
NO130~GK201胶囊
GK201，是苏州国匡医药科技有限公司自主研发的CTLA4小分子创新药物，是环球首款进入临床阶段的口服CTLA4小分子药物，用于治疗晚期实体瘤，目前国内外暂无同类产品的开拓或宣布。由于其小分子药物的特性，GK201不仅适口服给药并且不存在与irAEs干系的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性浸染（ADCC）和免疫原性，因此国匡医药CTLA4小分子药物GK201的开拓为办理CTLA4抗体毒副浸染较大问题供应了一种全新的技能路径。
NO131~BL0020注射液
BL0020，是弼领生物自主研发的环球新的纳米偶联药物，具有在血液循环中高度稳定、肿瘤组织中高度富集以及肿瘤内部快速渗透等特点。在临床前研究中，BL0020注射液在胰腺癌、小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌以及软组织赘瘤等难治型恶性肿瘤治疗中显示出巨大潜力。该品种已在澳大利亚完成首例患者给药和得到美国FDA临床批件。
NO132~GS1-144片
GS1-144，是长春高新控股子公司长春金赛药业有限任务公司（关注女性康健）自主研发NK3R小分子拮抗剂，为化药1类创新药，目前海内尚无NK3R靶点药物上市，本品作为绝经期血管舒缩症的非激素口服疗法，可以为患者供应更好的治疗选择。
NO133~SYH2038片
SYH2038，是石药集团开拓的一种高选择性SOS1抑制剂，通过抑制KRAS蛋白与SOS1蛋白相互浸染，抑制肿瘤细胞的恶性进程，拟开拓治疗晚期恶性肿瘤。目前环球尚无同类产品上市。临床前研究显示，该产品对药效靶点选择性高，具有良好的体内外活性和良好的安全性，极具临床开拓代价。
NO134~TQB3015片
TQB3015，是正大天晴自主研发的1类创新药ATR激酶抑制剂，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。据新闻稿宣布，TQB3015因此ATR激酶作为靶点的小分子抑制剂，通过抑制细胞周期检测点激酶CHK1的磷酸化，触发细胞周期阻滞，并抑制由ATR激酶介导的修复通路，从而阻断肿瘤细胞的DNA损伤应答，达到“合成致去世”的效果，高效杀去世肿瘤细胞。
NO135~SYH2053注射液
SYH2053，是石药集团自主研发的一款通过偶联乙醯半乳糖胺(GalNAc)实现肝脏靶向递送的siRNA药物。该产品以PCSK9为靶点，用于治疗成人原发性高胆固醇血症或稠浊型血脂非常，并通过优化的全序列化学润色策略，实现更持久的基因沉默效果。临床前研究显示，该产品的药物活性浸染韶光明显长于同类型siRNA产品，并具有良好的安全性，极具临床开拓代价。该产品亦是集团首个获批临床试验的siRNA产品。
NO136~KH629片
KH629，是成都康弘药业集团株式会社自主研发的的甲状腺激素β受体选择性激动剂，属于化药1类创新药，剂型为口服固系统编制剂片剂。前期已完成的研究结果显示KH629片安全性较好，具有良好的治疗非酒精性脂肪性肝炎浸染，预期临床运用前景较好。
NO137~注射用JMKX003801
JMKX003801，是浙江杭煜制药有限公司开拓的1类新药，临床拟用于革兰氏阴性菌引起的严重传染的治疗。据宣布，该品种在机制上可以很好地战胜现有碳青霉素涌现的耐药，临床前研究表明具有抗菌谱广的特点，预期能够办理现有临床上抗生素的耐药问题。
NO138~注射用THDBH120
THDBH120，是通化东宝全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖匆匆胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，并通过进一步分子设计提高代谢稳定性，改进血糖掌握，知足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病的重磅药物。
NO139~锝[99mTc]SY101注射液
锝[99mTc]SY101，是上海释雅医药科技有限公司（释雅医药）和米度（南京）生物技能有限公司（米度生物）联合报告的1类新药，是海内首个99mTc核素的PSMA显像剂，其非临床药效研究显示肿瘤显像效果好，药代和安评研究显示其良好的成药性和安全性，且99mTc核素可及性好，作为SPECT显像剂能更好的兼容终端医院的显像设备，有望成为前列腺癌症患者临床PSMA诊断新的选择。
NO140~HSK39297片
HSK39297，是海思科全资子公司西藏海思科制药有限公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗原发性或继发性肾小球疾病的药物。临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开拓潜力的小分子药物，临床运用的效益/风险比高，具有广阔的临床运用前景，有望成为肾小球干系疾病的有效治疗药物并办理目前临床用药匮乏的难题。
NO141~锝[99mTc]-H7ND注射液
锝[99mTc]-H7ND，是北京法伯新天医药科技有限公司研发的一种靶向FAP的放射性体内诊断药物，由配套药盒与高锝[99mTc]酸钠注射液制备而成。[99mTc]-H7ND能与FAP特异性结合，在FAP高表达的肿瘤中高度浓聚，从而对肿瘤进行精准诊断。该产品海内目前无同靶点诊断药物上市，或将补充市场空缺
NO142~XS-04片
XS-04，是星盛新辉自主开拓的一款小分子抗肿瘤药物，能同时抑制IRAK4和BTK两种激酶，拟用于治疗晚期恶性血液瘤，尤其因此弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的B细胞淋巴瘤。临床前数据显示，XS-04已展示出有效的激酶抑制活性，且同时具有显著抑制BTK C481S得到性耐药突变细胞的活性，因此有望办理共价型BTK抑制剂长期用药后耐药突变的问题。在多种异种移植模型的体内药效研究数据显示，XS-04能够显著抑制肿瘤成长，且该浸染与IRAK4抑制剂和伊布替尼联用的药效相称。此外，在伊布替尼勾引耐药的人源性组织异种移植（PDX）模型中，XS-04单药给药两周后就能实现完备缩瘤且动物体重没有显著变革，抑瘤效果显著，且具有良好的动物耐受性。
NO143~FHND1002颗粒
FHND1002，是江苏正大丰海制药有限公司自主研发的First-in-Class新药，临床拟适应症为肌萎缩性侧索硬化（ALS，俗称渐冻人症）和缺血性脑卒中。该药物ALS适应症已在美国报告临床，其他适应症临床前研究和报告事情也在同步进行中。
NO144~TRD205片
TRD205，是北京泰德制药株式会社自主研发的高选择性的血管紧张素II型2受体（AT2R）的新型拮抗剂，拟在痛性糖尿病周围精力病、带状疱疹后遗神经痛、三叉神经痛、术后慢性疼痛等适应症开展临床试验。AT2R抑制剂有望成为神经痛领域重磅潜力品种，目前环球尚无同类产品上市。TRD205已向美国FDA提交临床申请并得到受理。
NO145~RN0191注射液
RN0191，是大睿生物自主研发的PCSK9靶向双链siRNA药物。临床前研究显示，RN0191具有强效且持久的药理活性和精良的安全性，有望每年仅需两针即可显著持续降落血清中低密度脂蛋白胆固醇水平。此外，它还能降落另一个与动脉粥样硬化密切干系的脂代谢指标-脂蛋白，有望进一步降落心血管疾病患者的残余风险。临床拟开拓适应症为成人原发性高胆固醇血症（家族性和非家族性）或稠浊型血脂非常。
NO146~ISM5411片
ISM5411，是英矽智能自有Pharma.AI药物研发平台赋能设计与开拓的第5个进入临床阶段的AI新药项目，是一款肠道限定性口服小分子抑制剂，具有新颖分子骨架和独特结合模式。1期临床试验（NCT06012578），操持招募76名康健受试者，旨在评估口服候选药物在递增剂量下的安全性、耐受性、药代动力学特色与食品效应，现已在澳大利亚完成首批康健受试者给药。
NO147~注射用SC-101
SC-101，是天津星联肽生物科技有限公司开拓的一种多肽偶联药物分子（PDC），由靶向Nectin-4蛋白的多肽和微管蛋白抑制剂经连接子偶联而成。SC-101临床前研究中表现良好：体外药效研究显示SC-101对靶标亲和力高，亚型选择性好；体内药效模型显示SC-101给药后迅速富集到肿瘤部位并在肿瘤细胞中开释毒素，毒素以高于IC50数倍的浓度在肿瘤中坚持较永劫光，支持产品在临床中坚持每周一次的给药频率。SC-101在多个CDX和PDX小鼠体内药效模型中均展示出强大的抑瘤效果，尤其是对大体积肿瘤（>550 mm3）也展示了极佳的抑瘤效果；DMPK和毒理研究显示SC-101在体内具有较好的分布和代谢性子，安全性较好。
NO148~AND019·MSA胶囊
AND019，是杭州安道药业有限公司开拓的一个具有全新化学构造的适口服的第三代选择性雌激素受体（ER）降解剂（Selective Estrogen Receptor Degraders，SERDs），公司拥有该药的环球知识产权。该药可革命性的利用机体自身的蛋白质自降解技能，与癌细胞表面的雌激素受体相结合，降落雌激素受体的稳定性，勾引其被细胞正常的蛋白酶体降解，从而降落雌激素水平，阻断ER旗子暗记传导，达到抑制肿瘤细胞增殖的目的。目前，环球未有适口服的SERD上市。
NO149~SIM0501片
SIM0501，是先声药业自主研发的抗肿瘤候选药物泛素特异性肽酶1（USP1）抑制剂，是一种小分子口服、非共价、高选择性USP1抑制剂。据先声药业公告显示，该药物在临床前体外和体内药理研究中单药或与PARP抑制剂联合，均对HRD肿瘤有显著的抗增殖活性。该产品已获美国FDA批准进入临床研究，拟用于晚期实体瘤的治疗。
NO150~FZ008-145胶囊
FZ008-145，是费米子开拓的一款高选择性第二代Nav1.8（电压门控钠离子通道1.8）抑制剂，具有强效、非成瘾性镇痛的上风。2023年10月，费米子与康健元药业集团株式会社签署协议，将公司自主开拓的镇痛新药FZ008-145在大中华区的权柄独家付与康健元，保留大中华区以外的权柄。
NO151~CSCJC3456片
CSCJC3456，是常山药业及控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司开拓的一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。临床前研究表明，该化合物可以有效抑制成纤维细胞成长因子受体（FGFR1-4）、转染重排基因RET编码的跨膜蛋白（RET）、原肌球蛋白干系激酶（TRKA/B/C）、原癌基因KIT编码的Ⅲ型跨膜受体酪氨酸激酶（KIT）、血管内皮成长因子受体（VEGFR1-3）、血管天生素受体（TIE2）、SRC原癌基因编码的非受体酪氨酸激酶（SRC）等多个酪氨酸激酶，从而发挥抑制肿瘤细胞增殖、抑制新生血管天生、促进肿瘤凋亡的浸染。在动物试验中，已不雅观察到对多种小鼠移植瘤模型，包括肝癌、结直肠癌、胃癌和子宫内膜癌等，有显著的抗肿瘤活性。
NO152~GH2616片
GH2616，是勤浩医药开拓的KIF18A抑制剂，靶向在细胞分裂过程中调控染色体定位及纺锤体长度的蛋白KIF18A，与染色体不稳定（CIN）及基因组倍增（WGD+）构成合成致去世，且具有与浸染于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点不同且优胜的抗癌特性，对TP53突变和WGD+（或CIN）特色的肿瘤具有显著的抑制浸染。同时，GH2616透脑性良好，具备治疗脑部肿瘤及脑转移适应症的潜力。该品种完成了美国临床试验申请递交。
NO153~注射用JMKX003142
JMKX003142，是上海济煜小分子创新研究院自主研发，是海内首个多囊性肾病创新化药研发项目，具备环球同类最佳（BIC）潜力。临床前动物药效研究以及安全性评价表明，JMKX003142可以剂量依赖性办法抑制LLC-PK1细胞的增殖，并抑制人源ADPKD肾囊泡细胞的体积变大，避免了其他药物因Hook效应（高浓度反而匆匆增殖）导致的副浸染，具有差异化的环球竞争力上风。
NO154~SYN045片
SYN-045，是石家庄四药集团开拓的选择性PGI2受体激动剂，是该集团第二个上报并获受理的化学药品Ⅰ类新药。临床前研究证明，SYN-045显示出很高的靶向性选择性，在动物体内抗肺动脉高压效果明显，且其毒性低，有利于实现口服长期给药。
NO155~JP-1366片
JP-1366，是丽珠集团与Onconic共同开拓的一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂，目前正在韩国开展一项针对腐败性食管炎的Ⅲ期临床试验，现有数据表明zastaprazan具有起效快、抑酸效果佳且浸染持久、不良反应少的优点，未来可拓展至十二指肠溃疡、幽门螺旋杆菌传染和非腐败性胃食管反流病等的治疗。
NO156~Sonrotoclax薄膜包衣片
Sonrotoclax（BGB-11417），是百济神州开拓的新一代BCL-2抑制剂，联合地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）；初期研究创造其对BCL-2结合抑制能力较一代BCL-2抑制剂高10倍以上，BGB-11417-105（NCT04973605）是一项正在进行的Ⅰb/Ⅱ期试验，旨在评估Sonrotoclax联合地塞米松±卡非佐米治疗伴t（11;14）RRMM患者的疗效和安全性。
NO157~HSK39775片
HSK39775，是西藏海思科制药有限公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗晚期实体瘤的药物，有潜力用于治疗同源重组修复缺失落干系癌症，尤其是与BRCA突变干系的癌症，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌。临床前研究结果显示，HSK39775在多个肿瘤细胞系中显示出潜在疗效，并在同源重组修复毛病模型中具有强效的抗肿瘤活性。此外，HSK39775在临床前安全性实验中表现出良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开拓潜力的小分子药物。
NO158~HP537片
HP537，是海创药业株式会社独立自主研发的p300/CBP小分子抗肿瘤药物，通过结合p300/CBP溴构造域（BRD）阻断p300/CBP旗子暗记通路。根据临床前体内外药效学研究结果，预期HP537可能是治疗恶性血液瘤，尤其是MM、AML和NHL的有效药物，有望成为一个具有主要临床代价并安全有效的新型抗癌药。
NO159~XS-02胶囊
XS-02，是星盛新辉自主开拓的一款小分子抗肿瘤药物，特异性强效抑制CHK1（合成致去世）生理功能，且具有良好的口服生物利用度。临床前在多种实体瘤药效模型，尤其是PARP抑制剂原发/继发耐药的肿瘤PDX模型中，显示出精良的抗肿瘤能力且安全性可控。比较其他临床在研同类产品，XS-02不仅具有优于LY2880070（ESP-01）、与Prexasertib相称的CHK1抑制活性和体内外抗肿瘤疗效，还能够办理Prexasertib无法口服接管的问题。迄今为止已有10多种CHK1抑制剂进入临床研究，但至今仍未有产品获批上市。
NO160~SRSD107注射液
SRSD107，是靖因药业研发的双链小滋扰核酸（siRNA）药物，用于预防或治疗血栓栓塞性疾病。该产品通过特异性肝靶向凝血因子XI（FXI）mRNA，抑制FXI的蛋白表达，阻断内源性凝血路子的激活，从而达到抗凝血/抗血栓的浸染。临床前研究数据显示，单次皮下注射SRSD107可实现险些100%敲低FXI表达的效果，且持续韶光达半年之久，同时未见出血。SRSD107注射液已经在澳大利亚正式递交了首次人体试验（FIH）申请。
NO161~NM6606片
NM6606，是藤济生物医药开拓的一款具有自主知识产权的非经典的RXRα配体，选择性靶向润色的RXRα，调控线粒体功能，进而有效的改进了脂肪变性，球样变性，炎症和纤维化等病理特色；在体内的与奥贝胆酸(OCA)头敌人的药效比拟中，NM6606呈现极大的上风。尤为主要的是，NM6606在临床前研究中，险些未创造任何不良反应事宜。
NO162~LD09163片
LD09163，是上海璃道医药科技有限公司基于公司的离子通道药物研发平台自主开拓的治疗炎症性肠病First-in-class新药，具有环球知识产权，通过选择性靶向瞬时受体电位通道TRPA1治疗炎症性肠病（IBD）。目前，国内外还没有在研或上市的同类机制的炎症性肠病治疗药物。
NO163~NS-041分散片
NS-041，是纽欧申医药开拓的一款拥有环球自主知识产权的高选择性KCNQ2/3激活剂，公司操持开拓治疗癫痫和重度烦闷症等适应症。临床前研究表明NS-041在多种动物模型中表现出显著的抗癫痫和抗烦闷浸染。此外，NS-041在临床前研究得到的功效和安全性方面的差异化特色显示作为同类最佳KCNQ2/3激活剂的潜力。同靶点分子的最新临床试验产生了非常积极的数据，展示了KCNQ2/3这一靶点在治疗癫痫和重度烦闷症等疾病上的潜力，其特有的浸染机制有望补充现有疗法的不敷，具有巨大的临床和商业代价。
NO164~XP-102SC胶囊
XP-102，是徐诺药业开拓的新一代广谱RAF抑制剂，临床拟用于治疗结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性玄色素瘤和甲状腺肿瘤，且徐诺药业将积极向FDA申请XP-102治疗结直肠癌和恶性玄色素瘤的快速通道认定。XP-102与已经上市的三款BRAF抑制剂比较有显著的差异化上风，包括独特的DFG-out构象、更宽的治疗窗、更显著和更持久的RAF旗子暗记通路抑制以及在比拟实验上显示出的更强的抑瘤效果。
NO165~KPG-818胶囊
KPG-818，是康朴生物医药设计开拓的具有环球自主知识产权的新一代口服小分子蛋白质泛素化降解药物，归属CRBN E3泛素连接酶复合物（Cullin-RING E3 ubiquitin ligase complex，CRL4-CRBN）调节剂，为NeoMIDESTM分子胶，临床拟用于系统性红斑狼疮（SLE）的治疗。目前该品种的部分临床事情已在美国进行。
NO166~3HP-2827片
3HP-2827，是思康睿奇自主研发的高选择性FGFR2抑制剂，能够高特异性的抑制FGFR2磷酸化，从而抑制FGFR2旗子暗记传导通路，进而发挥抗肿瘤浸染。临床拟用于评估FGFR2突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
表1 2023年海内化药IND首次报告受理品种统计
注：表格数据为笔者手动统计，如有缺点及疏忽，还请示正。
参考来源：药智数据、各家企业官网、各家企业官微
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