问：研制报告的“研发背景”应如何编写？
答：根据《扮装品新质料注册备案资料管理规定》第十三条，新质料研制报告中的“研发背景”资料应包含研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等四部分内容。该项资料是对新质料研发过程的整体概述和对注册/备案资料的全面总结，新质料注册人、备案人应该根据本企业研发该质料的实际情形进行体例。
个中，研发背景部分一样平常应包括新质料的立项缘故原由、背景来源、研究和管理现状（包括干系法规标准、文献、专利等）、国外扮装品中运用情形、国内外其他行业运用情形、剖断为新质料的剖析解释等，并列出紧张参考文献。研发过程部分应结合注册人、备案人对新质料的研发实际，对生产工艺、质量、功效、安全等关键研究过程进行简述。研发目的和研发结果应客不雅观明确。
问：基本信息中的“质料组成”应如何填写？
答：“质料组成”应表示注册备案新质料的整体组成情形。对付原估中可能存在的少量杂质、残留溶剂等，应在生产中只管即便去除，对质料质量安全有本色影响的，应在质量掌握方法中设定科学合理的指标予以掌握，无须在“质料组成”项下填写。
例如，对付构造明确的单一化合物，可填写质料含量，并明确必要信息，如“按干燥品打算”“按无水物打算”或“按无水、无溶剂物打算”等。对付植物提取物，“质料组成”一项可直接填写为“××提取物”。提取物所含指标性身分等在“利用规格”中予以明确，无须在“质料组成”项下填写。
问：利用信息中的“利用规格”应如何填写？答：此处“利用规格”指质料规格，应为能够代表新质料质量标准的紧张指标信息，以在质量特性上区分相同名称质料，而非新质料发卖的包装规格。
例如，对付构造明确的单一化合物，可填写质料含量，并明确必要信息，如“按干燥品打算”“按无水物打算”或“按无水、无溶剂物打算”等。对付植物提取物，可填写质料的指标性身分及其含量范围。如有其他必要指标，也可一并注明，并解释作为质料规格指标的缘故原由，必要时一并供应相应的研究资料。
问：基本信息中的“理化性子/理化常数”应如何填写？
答：“理化性子/理化常数”应为新质料本身固有的物理化学性子，应结合新质料特性填写适当项目。例如，对付构造明确的单一化合物，一样平常应有溶解度、pH值等；固体质料一样平常应有熔点；液体质料一样平常应有沸点；当化学构造中含手性碳时，应考虑比旋度信息。
需把稳的是，部分理化指标应明确详细测定条件。如pH值，应明确配制溶剂和样品浓度。
问：来源于植物/动物的扮装品新质料，应如何确保来源准确？
答：来源于植物/动物的新质料，其质量安全与所用植物/动物密切干系。因此，应由专业机构（如科研院所、高档院校等）出具种属鉴定报告，明确物种信息、拉丁名。来源于藻类和大型真菌类的新质料参照此哀求实行。
问：毒理学方法选择有何哀求？
答：根据《扮装品新质料注册备案资料管理规定》，新质料毒理学试验项目应该按照《扮装品安全技能规范（2015年版）》规定的试验方法开展。《扮装品安全技能规范（2015年版）》未规定方法的项目，应该按照国家标准或国际通畅方法进行考验。
利用动物替代方法进行毒理学安全性评价的，应该根据质料的构造特点、特定的毒理学终点，选择得当的整合测试和评估方法（IATA）评价新质料的毒性。所用动物替代试验方法尚未收录于我国《扮装品安全技能规范（2015年版）》的，该项替代试验方法应该为国际威信替代方法验证机构已收录的方法，且应该同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应该包括该项替代试验方法研究过程简述和不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果剖析、研究结论等内容。
问：开展毒理学试验时，受试物有何哀求？
答：为充分提示新质料可能存在的安全风险，应以注册备案新质料为研究工具，开展相应的毒理学试验。如新质料的实际商品化发卖形式为其稀释溶液，也应以新质料为研究工具，不应直接以商品化稀释溶液为研究工具开展毒理学试验。开展毒理学试验时，受试物形式、剂量水平等应符合干系方法哀求，充分反响新质料物质本身的毒脾气况。
问：如何结合质料“适用和利用范围”开展暴露评估？
答：根据《扮装品安全评估技能导则（2021年版）》，进行暴露评估时，应考虑含该质料或风险物质产品的利用部位、利用量、浓度、利用频率以及持续韶光等成分。因此，应结合新质料“适用和利用范围”，进行新质料的暴露评估和风险评估。例如，对付“适用和利用范围”为“各种肤用扮装品”的新质料，应基于各种产品总暴露量进行剖析和评估，并考虑吸入风险等，而非针对几类产品分别评估。
问：如何对质料的吸入毒性干系风险开展安全评估？
答：根据《扮装品安全评估技能导则（2021年版）》，有吸入暴露可能时，需考虑吸入暴露引起的康健危害效应；根据《扮装品新质料注册备案资料管理规定》，质料有可能吸入暴露时，应开展吸入毒性试验。吸入暴露风险评估既要考虑质料本身的理化性子，又要结合质料在扮装品中利用时的产品剂型、利用方法等成分。对付未预期用于可能存在吸入暴露风险产品的新质料，新质料注册人、备案人应在新质料“适用和利用范围”中予以明确（例如注明“不得用于可能存在吸入暴露风险的产品”）。
问：应如何对新原估中可能存在的风险物质进行识别和评估？
答：新原估中的风险物质可能来源于起始物料、生产过程以及储存、利用过程等，应结合干系信息和研究数据充分剖析。在新质料注册备案资料的生产工艺部分，应结合反应事理、制备工艺、实际生产过程等，列明详细起始物料、利用的溶剂或助剂、反应过程的中间产物和副产物等。同时，应结合新质料特性和稳定性试验数据等，全面剖析在储存、利用过程中可能涌现的降解产物等。在此根本上，识别新原估中可能存在的安全性风险物质，解释掌握方法，并在安全评估报告中进行剖析和评估。
（来源：中国食品药品检定研究院网站）
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