文/黄绒 凤凰网《肿瘤情报局》特约撰稿员
核心提要：
1. 5月27日，在限定条件的情形下，马斯克的脑机接口公司Neuralink得到美国食品和药品监督管理局（FDA）批准，可以进行人脑试验。针对FDA去年提出的数十个安全隐患问题，Neuralink基本予以办理，但FDA仍旧高度关注人体试验过程中的安全风险。
2. Neuralink表露，试验是让机器人外科手术专家将记录脑部讯号的芯片Link植入脑部，目的是治疗瘫痪、失落明等神经类疾病。据称，芯片Link可以让瘫痪者自主行走、失落明者规复视力、残障者规复行动能力，并通过AI与人沟通。据媒体预测，试验可能将在年底提高行，初步会有5人参加。
3. 马斯克的Neuralink公司刚刚被许可在人体上做实验，瑞士这边的脑机接口技能已经让瘫痪12年的病人“站立”两年了。去年，瑞士的研究职员给一名瘫痪的荷兰男子履行了大脑植入手术，帮助其规复了行走能力。另一家获批进行人体试验的美国脑机接口公司Synchron， 在 2022 年 7 月宣告在美首次植入脑机接口。
4. 先后在猪和猴子身上进行试验后，Neuralink 的脑机接口技能被证实在实用性上有所进步，但其危险性也饱受争议。据宣布，自 2018 年以来，Neuralink 已经杀去世了大约 1500 只动物，目前尚不清楚个中有多少在植入大脑芯片后去世亡。
FDA历经4年批准马斯克“人脑芯片”人体试验，能否弯道超车？
从2019年至今，美国食品和药品监督管理局（FDA）以安全风险为由，先后至少两次谢绝了埃隆·马斯克（Elon Musk）的脑机接口公司Neuralink进行所谓的“大脑植入以治疗瘫痪和失落明等疑难病症的人体试验”。今年5月27日，在限定条件的情形下，FDA终于批准了这家公司进行人脑试验。
去年初，Neuralink再次申请进行人体试验失落败，FDA在向Neuralink阐明这一谢绝决定时，明确哀求这家公司在进行人体试验之前必须办理数十个问题。在产品得到批准的道路上，人体试验是一个关键里程碑。FDA的紧张安全担忧涉及该设备的锂电池、植入物的眇小导线有可能转移到大脑的其他区域、能否以及如何在不损伤脑组织的情形下移除该设备，并办理永劫光运作涌现的发热以及移植时涌现的炎症等问题。经由将近一年的调度，Neuralink公司已基本办理了FDA提出的上述十多个问题，化解了对植入人体的安全性疑虑，但这次批准，FDA仍对试验过程中的安全风险表示高度关注。
▎2020 年的 Neuralink 演示中，埃隆·马斯克先容手术机器人。
Neuralink公司表露，将于近期开设临床试验。由机器人外科手术专家将专利所有的、记录脑部讯号的芯片Link植入脑部，希望能藉此治疗瘫痪、失落明等神经干系疾病。另据表露，Neuralink公司这款名为Link的大脑植入芯片，据称可以“让严重瘫痪的病患只需透过神经讯息就能掌握自己行走”，这代表像“渐冻人”等患有退化性疾病的患者，能用“意念”移动鼠标或打字，重拾与亲人沟通的能力。据称，这种装置还可解读脑部讯号，让失落明者规复视力，残障者规复行动能力，并通过AI与人沟通。
据理解，这项试验过程须要耗费大量金钱与韶光，科罗拉多大学神经外科与生理学副教授、FDA前官员Cristin Welle认为，Neuralink至少还须要5-10年的韶光才有可能商业化。
Cristin Welle补充说道，“这项批准确实是一件大事，他们现在能开始进行人体实验，代表他们已经通过临床试验前的安全测试与事情台测试，也便是机器、设计都进行毛病测试。”
不过，这家公司目前尚未发布有关招募试验工具和试验内容细节的信息。据媒体预测，试验可能将在年底提高行，初步会有5人参加。
目前国际上的植入式脑机接口公司中，得到批准进入人体临床试验阶段的有三家，分别是 Neuralink、Onward 和 Synchron。Neuralink 的技能路线属于“皮层刺入”路线，Synchron 的技能是参与性微创。Synchron 在 2021 年就已得到 FDA 批准，开始试验，并于 2022 年 7 月宣告在美国首次植入脑机接口，并揭橥了初步试验结果。
据宣布，微灵医疗是海内唯一做皮层表面高密度柔性电极植入式脑机接口事情的团队，估量本年底完成电极阵列的临床测试与验证事情。
脑机接口的赛道上选手浩瀚，马斯克的Neuralink公司面临的竞争相称剧烈。而Neuralink看上去彷佛起了个大早，却赶了个晚集？
荷兰瘫痪12年的男子已靠脑机接口技能站了起来
马斯克的Neuralink公司刚刚被许可在人体上做实验，瑞士这边的脑机接口技能，已经让瘫痪12年的病人“站立”两年了。
今年5月24日，揭橥在《自然》杂志上的一项研究称，瑞士一组研究职员在一名瘫痪男子的脑部放入植入物后，这名男子重新规复了行走能力。现年40岁的荷兰男子奥斯卡姆（Gert-Jan Oskam），12年前在一次自行车事件中损伤了颈部和脊髓，导致他双腿瘫痪，双手也局部伤残。2021年7月，瑞士的研究小组开拓出一种新的疗法，洛桑大学的神经外科年夜夫乔斯林·布洛赫教授（Jocelyne Bloch）在奥斯卡姆身上履行了这项植入手术，年夜夫在他的头骨两侧与脊椎各打了一个直径5厘米的圆孔，位于大脑运动中枢的上方，然后插入了两个由法国原子能机构开拓的界面，并将植入物连接到与行走有关的神经末梢上，通过大脑植入物在患者的脑部和肌肉之间建立一座“电子桥梁”，使大脑发出的旗子暗记得以通过无线传输到头盔的传感器上。这些旗子暗记通过打算机算法转化为指令，并借助脊椎处植入的第二个装置掌握腿部和脚部的肌肉。研究职员创造，在放入植入物两天后，奥斯卡姆就已经能重新掌握臀部。经由几周的演习，他可以在助行器的帮助下站立和行走，乃至还能上楼和走斜坡。▎瑞士洛桑联邦理工学院发明的脑机接口系统，大脑与腰部需手术植入，头上再戴上讯号放大器，还要背着解析电脑的背包。
奥斯卡说：“我可以用思考的办法掌握我的臀部，经由练习后，过程与瘫痪之前的动作差不多，我认为这样的效果对每个人来说都是最好的。”
奥斯卡姆现在每天可以走大约300英尺，可独立坚持日常生活。他可以走上楼梯，用拐杖穿越有坡度或不平坦的地形。经由近一年的利用，该系统一贯保持稳定。
研究团队表示，经由持续的行走复健后，奥斯卡的腿部神经系统还能持续改进，显示神经细胞进一步规复，他瘫痪多年的肌肉变得健壮，损失多年的神经功能也有所规复，这表明电子芯片植入促进了神经的重新连接与成长。
奥斯卡走路的速率还是相称缓慢，但是他的生活品质明显改进了。例如，他现在可以站在酒吧里和朋友一起喝啤酒，这在我们大多数人看来平凡不过，对奥斯卡以及有同样遭遇的患者来说却意义重大。
但这项试验仍有缺陷，困扰Neuralink公司的传染等问题也是这个瑞士试验面临的问题。
由于传染，大约五个月后，奥斯卡的一个颅骨植入物被移除。只管如此，植入该设备的洛桑联邦理工学院神经外科年夜夫乔斯琳·布洛赫 (Jocelyne Bloch) 表示，与收益比较，所涉及的风险很小，“总是有一点传染或出血的风险，但它们很小，值得冒这个风险。”到目前为止，这个装置已植入 2 人，奥斯卡是效果最好的一个人。
这个团队正在招募3个脊髓损伤的病人，看看类似的设备是否可以规复手臂运动。
成立于2016年的马斯克脑机接口公司的临床试验进度，彷佛已大幅掉队于同行。马斯克的脑机接口技能，与目前这些已进行人体试验的公司有何异同，他能实现弯道超车吗？作为进入这一领域较早、声名较大的公司，为何Neuralink会沦为一个后来者？
马斯克设想：我们可以在25年内建立一个全新的“巫师帽”，定义未来人类是什么
马斯克从7年前就开始试图展示：人类目前为止“最大的脑洞”开得能有多大。
2020年8月29日，马斯克的脑机接口公司Neuralink，通过网络直播展示了一头猪，它在两个月前被植入了一枚硬币大小的Neuralink设备LINK V0.9。这头猪现场演示了实时神经元活动，展示了 Neuralink 脑机接口技能的实际运用过程，这款惊人的软件已经可以高度准确地预测这头猪的肢体活动。
与2019年展示的脑机接口设备不同的是，最新一代的Neuralink设备是完备无线的，利用感应充电。
Neuralink成立于2016年，是一家研究大脑芯片的公司，有100多名员工。专注于修复脑部或脊椎损伤，包括影象力减退、中风和成瘾。
根据医学研究最新进展，脑电波数据是可以受到掌握的。马斯克曾这样阐明这家公司的实质，“我要为大脑打造一个巫师帽”，“第一次听说Neuralink后仅仅六周，我就确定其工程之大胆、义务之壮丽，完备让特斯拉和SpaceX黯然失落色。那两家公司在试图定义未来人类会做什么，Neuralink则意在定义未来人类是什么。”
马斯克认为，通过这一技能，在大约25年内，设备可能从触及一个点演进为电极列阵，覆盖到全脑界面，也便是马斯克所说的“巫师帽”，一种新的大脑构造，与大脑边缘系统及大脑皮质并列。未来再将其与外部设备实现无线连接，终极实现人类与人工智能（AI）之间的“共生”。这意味着所有神经元都将连接到用户自己的AI扩展，就像本日人们利用的手机实质上已经成为自身器官的拓展一样。只不过，这次开了脑洞后，人不再通过肢体向外部设备交付数据，而是把大脑神经活动直接转化为旗子暗记，从而实现掌握和互动。
在用这头猪展示了Neuralink公司的技能之前，2020年1月，这家公司即向FDA递交了申请，准备开始在人类身上测试这项技能，目标是利用这一平台治疗诸如运动障碍、脊髓损伤和失落明之类的神经疾病，终极希望让植入手术变成像眼科的激光手术治疗近视那样足够安全。个中最主要的测试包括：展示干系设备可以监控大脑活动，然后对其进行解码，这意味着电脑可以将特定的大脑活动模式与动作联系起来，比如运动、视觉或措辞。
Neuralink公司发布了一种微型探针，探针拥有靠近3100 个电极，分布在大约100 根柔性电线或者说“线”上，每根线都由一个定制的神经外科机器人单独插入实验鼠的大脑中。该公司称，该设备可以一次监测超过1000 个神经元的活动。这种类似于缝纫机的外科机器人可以瞄准特定的大脑区域，帮助外科年夜夫避开紧张血管，植入设备后，数据通过专用芯片和软件来进行处理剖析。
在猪身上展示了这一技能的基本前景一年后，21年4月，Neuralink公司又展示了脑部植入了两个神经贯串衔接装置的猴子，它只须要动脑就可以玩大略的“碰”(Pong)电动游戏，或透过大脑芯片在荧幕上移动鼠标。
去年12月，这家公司又发布了一个最新的试验，让脑部植入了试验装置的猴子用“意念打字”——它打出了两个完全的句子。虽然猴子只是跟随人类提示，将大脑旗子暗记转化为光标移动选出精确的句子，而不是真的学会了拼写人类措辞，但这场展示证明了 Neuralink 的脑机接口技能在实用性上更进一步。
但这个试验的危险程度，仍旧引发了相称多的争议。Neuralink公司去年2月表露，有几只疑似遭植入装置传染的猴子已经安乐去世，而引发这几只猴子去世亡的风险，包括装置过热以及毒性化学物质渗入脑部的问题。
另据路透社宣布，自 2018 年以来，Neuralink 已经杀去世了大约 1500 只动物，包括 280 只羊、猪和猴子。目前尚不清楚这些动物中有多少在植入 Neuralink 大脑芯片后去世亡。而这也间接影响了FDA的态度。
在接连递交了两次试图进入人体临床试验报告，被FDA罗列出了数十项安全问题并谢绝后，这家公司动用了大量人力处理上述问题。据称，他们已经找到了给装置降温以及降落毒性化学物质渗漏的方法。
Neuralink公司总裁马克斯·霍达克在接管《华尔街日报》采访时说：“我们希望可以对5名患者展开首次安全研究。这次临床试验将针对截瘫等脊髓损伤患者。”
虽然之前已有多个国家与机构在脑机接口技能上走得很远，但马斯克的Neuralink公司被批准进行人体试验的，仍旧引发了轰动。
5月28日，《华尔街日报》认为“这是高性能脑机技能面向临床运用的一次重大打破。”此前获准的传统植入式脑机接口，用的是一种叫“犹他阵列”（Utah array）的硬质电极，据理解，瑞士的这个试验利用的便是具有 64 通道硬膜外电极阵列的技能。而Neuralink公司的“Link大脑植入芯片”采取的是柔性电极，能有效降落大脑的排异反应，而且具备 1024 个通道的电极，能采集到相称高质量的神经信息。差异于其他脑机接口技能公司的是，它们还开拓出了能做脑机接口手术的机器人，能在尽可能不破坏脑组织的情形下安全取出设备。
▎由Neuralink设计的机器人将利用针把“线”式插入大脑接口。
如果马斯克的这家公司在人体试验中得到成功，这将意味着这款芯片可以像苹果手机系统一样，每年定期升级最新信息版本，得到最新的神经功能指令。
