据公民日报康健客户端不完备统计，今年上半年11家中国公司研发的新药成功实现外洋授权，包括抗PD-1抗体、靶向BCMA的CAR-T产品、抗Siglec-15抗体平分歧浸染机制的药物。
《2021年度药品审评报告》显示，2021年，国家药监局药品审评中央批准或建议批准创新药注册申请1628件，同比增长67.32%。
个中，绝大部分为创新药临床试验申请。获批的创新药上市容许申请为69件，同比增长130%，涉及47个品种。69和47，看似不多，却极为不易，均为历史新高。
梳理发现，2021年审评通过的47个创新药，涉及新冠病毒、肿瘤、免疫系统、血液系统、内分泌系统等浩瀚领域，个中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权。
华东医药：利拉鲁肽生物类似药
6月23日，华东医药宣告其全资子公司杭州中美华东与阿联酋海湾制药（Julphar）公司达成互助，将其开拓的利拉鲁肽注射液生物类似药针对糖尿病和减肥两个适应症，在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及等中东和北非地区17个国家的开拓、生产及商业化权柄付与Julphar公司。华东医药将得到授权首付款、开拓和注册里程碑付款，以及约定比例的净发卖额分成。
2021年9月，华东医药已经在海内递交了这款利拉鲁肽注射液用于成人2型糖尿病患者掌握血糖适应症的上市申请，现已完成该产品减肥适应症的3期临床研究。
华东医药物流中央，华东医药"大众年夜众号图
复宏汉霖：利妥昔单抗生物类似药等
复宏汉霖今年上半年达成3项外洋授权互助，引进方分别为欧加隆Organon、雅培Abbott和欧洲制药公司Eurofarma。
6月13日，复宏汉霖宣告与欧加隆Organon签署授权容许及供货协议，付与后者对帕妥珠单抗生物类似药HLX11、地舒单抗生物类似药HLX14两款产品除中国以外环球范围内的独家商业化权柄。根据协议条款，复宏汉霖将从个中得到5.41亿美元的潜在收入。
5月24日，复宏汉霖宣告与雅培Abbott公司签署容许协议，付与其在巴西对利妥昔单抗生物类似药（汉利康）和曲妥珠单抗生物类似药（汉曲优）两款产品进行商业化的半独家权柄，雅培Abbott将支付首付款300万美元。
5月11日，复宏汉霖宣告与欧洲制药公司Eurofarma签署容许协议，付与后者在16个拉美地区国家对利妥昔单抗生物类似药（汉利康）、曲妥珠单抗生物类似药（汉曲优）、贝伐珠单抗生物类似药（汉贝泰）三款产品进行开拓、生产和商业化的权柄。复宏汉霖将从这次交易中得到高达5050万美元的潜在收入。
科伦药业：生物大分子肿瘤项目A
5月16日，科伦药业宣告其控股子公司科伦博泰生物与默沙东签署协议，将其生物大分子肿瘤项目A有偿独家容许给默沙东进行大中华区以外范围内的商业化开拓。默沙东将根据商业化开拓阶段向科伦博泰支付首付款、各种里程碑付款及相应净发卖额提成。科伦博泰将于容许协议生效时收到1700万美元付款，于协议改动案签署后收到3000万美元付款。
6月28日，科伦药业发布公告称，公司的控股子公司科伦博泰已将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家容许给默沙东进行中国以外区域范围内的研究、开拓、生产制造和商业化。目前，双方互助按既定操持正常推进中，科伦博泰已于6月24日收到默沙东支付的3000万美元付款。该款项对公司上半年纪迹将带来一定影响。
济民可信：非阿片类镇痛新药JMKX000623
5月6日，济民可信宣告旗下子公司上海济煜医药与Orion corporation公司达成一项独家互助协议，后者将得到上海济煜自主研发的非阿片类镇痛新药JMKX000623大中华区以外的开拓、生产及商业化权利。上海济煜将得到1500万欧元首付款，以及达到协议约定的里程碑时相应的开拓和商业化里程碑款项。非阿片类镇痛新药JMKX000623已经于今年3月在海内获批临床，拟开拓适应症为疼痛。
济民可信公众年夜众号图
礼新医药：抗体偶联药物LM-302
5月5日，礼新医药宣告与Turning Point公司达成一项独家授权协议，后者将作为独家互助伙伴得到礼新医药自主研发的靶向CLDN18.2的抗体偶联药物LM-302在环球除大中华区及韩国以外国家及地区的开拓及商业化权柄。礼新医药将得到2500万美元的首付款，研发里程碑付款1.95亿美元及后续商业化里程碑，总金额超过10亿美元。
公开资料显示，抗体偶联药物LM-302目前在中国和美国处于1/2期临床阶段，此前它已被美国FDA付与治疗胰腺癌、胃癌及胃食管交界部癌的孤儿药资格。
和铂医药：双特异性抗体HBM7022
4月7日，和铂医药宣告与阿斯利康达成环球对外授权协议。阿斯利康将得到和铂医药开拓的CLDN18.2/CD3双特异性抗体HBM7022的研究、开拓、注册、生产和商业化的环球独家容许，并卖力该药临床前的进一步开拓及商业化干系的所有用度。和铂医药将得到2500万美元的预支款和最高达3.25亿美元的里程碑付款，以及基于未来HBM7022发卖额的特许权利用费。
HBM7022是一款处于临床前阶段的新型双抗，在担保高杀伤活性的同时，降落了产生细胞因子风暴的风险。临床前研究表明，该药不但对CLDN18.2阳性胃癌有较好的效用，还对胰腺癌和CLDN18.2突变的胃癌有很好的效用。
普瑞金生物：细胞治疗药物PRG-1801
4月1日，普瑞金生物宣告与CellPoint公司达成授权互助，CellPoint公司将得到普瑞金生物自主开拓的靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞注射液PRG-1801用于血液肿瘤适应症的欧美权柄，并卖力该产品在欧美地区的临床开拓和商业化。普瑞金将作为独家慢病毒载体供应商，为该产品在欧美地区的生产供应核心原材料——慢病毒载体。普瑞金生物将得到超过2000万欧元的首付款，以及各阶段里程碑付款和超过10%的商业化发卖提成。
劲方医药：小分子抑制剂GFH009
4月1日，劲方医药与SELLAS生命科学集团宣告达成独家授权协议，SELLAS生命科学集团将作为独家互助伙伴得到劲方医药新一代高选择性CDK9小分子抑制剂GFH009注射剂在大中华区之外的环球开拓和商业化权柄。劲方医药将得到1000万美元首付款及技能转让费，以及基于不超过3个适应症开拓、累计达4800万美元的开拓里程碑付款，以及将得到大中华区之外累计达9200万美元的发卖里程碑付款。
博奥信生物：创新抗体BSI-060T
3月30日，博奥信生物宣告与Pyxis Oncology公司签订授权协议，后者将得到博奥信生物创新抗体BSI-060T除大中华区外的环球开拓和商业化独家容许，博奥信生物将得到1000万美元的首付款，还将有资格收到总额高达2.225亿美元的里程碑付款，以及发卖额中高达两位数比例的特许权利用费。
创新抗体BSI-060T拟开拓用于治疗多种实体瘤。根据协议，Pyxis Oncology公司操持在2022年下半年在美国开展PYX-106的临床试验报告，并尽快开展1期临床试验。
亿帆医药：长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）艾贝格司亭α
2月28日，亿帆医药宣告其子公司亿生平物与APOGEPHA公司签订互助协议，后者将得到亿生平物开拓的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）艾贝格司亭α在德国的独家经销权。亿生平物将得到首付款40万美元、最高不超过100万美元开拓里程碑付款及最高不超过3750万美元的发卖里程碑付款。
亿帆医药网站图
据亿帆医药公开资料，艾贝格司亭α注射液拟开拓用于治疗化疗致中性粒细胞减少症。2月25日，该药的新药上市申请已经得到中国国家药监局药品审评中央受理。此外，该药也已经在美国和欧盟递交上市申请并得到受理，用于治疗化疗致中性粒细胞减少症。
三生制药：抗PD-1单抗609A
1月4日，三生制药宣告旗下子公司三生国健签署授权协议，将其研发的抗PD-1单抗609A用于一种名为syncrovax的肿瘤免疫联合疗法的环球权柄授权给Syncromune公司。三生国健将有望得到数亿美元的首付款、里程碑付款及其他的勉励。
抗PD-1单抗609A已在美国完成1期临床试验，并在中国获批开展多项2期或3期临床研究，用于治疗HER2阳性乳腺癌、非特指型软组织赘瘤、肝细胞癌等实体瘤。
参考资料：
药企官方网站、公众年夜众号新闻稿及公告
责编：毛圆圆
校正：任璇
本文来自【公民日报康健客户端】，仅代表作者不雅观点。全国党媒信息公共平台供应信息发布传播做事。
ID：jrtt
